1. 研究目的与意义
内容：
建立种子库，分为原始种子库、主种子库、工作种子库。将工程菌株复苏活化，经全面检测合格后，冻干保存即为原是种子库；原始种子库传代扩增，经全面检定合格后，冻干保存即为主种子库；主种子库经传代扩增和全面检定合格后，甘油冻存即为工作种子库。经过全面检测的种子细胞是实现重组基因工程产品生产的前提和基础，使生产用种子细胞具有共同的始祖细胞，保持相同的遗传和生物学特性，在特定的培养环境和条件下持续稳定表达携带的外源目的基因；经过研究确定细胞在扩增培养和生产过程中的变化，才能够有效控制风险性因素，满足生产的持续需求，使产品质量保持一致。
意义：
2. 文献综述
重组人促性腺激素释放激素-绿脓杆菌外毒素a双突变体融合蛋白的概况
赵江彪
摘要 抗肿瘤新药重组人促性腺激素释放激素-绿脓杆菌外毒素a双突变体融合蛋白（lhrh-pe40）是具有自主知识产权的、以治疗肺腺癌、直肠腺癌、胃腺癌为主要适应症的治疗用生物制品国家i类新药。 lhrh-pe40的临床前研究属于重大新药创制中新药候选药物10类重大疾病-恶性肿瘤的治疗药物[1]。 目的：建立lhrh-pe40的三级种子库。方法：lhrh-pe40在大肠杆菌上传代扩增，并经各项检定合格后，建立lhrh-pe40的三级种子库。
3. 设计方案和技术路线
技术方案：
工程菌株复苏活化，扩增，经检定合格后，成原始种子库；再扩增，检定合格后，成主种子库；扩增，经检定合格后，成工作种子库。
技术路线：
4. 工作计划
2022年1月~2022年2月：查阅资料，设计研究方案；
2022年3月~2022年5月：重组人促性腺激素释放激素-绿脓杆菌 外毒素a双突变体融合蛋白种子库的建立与检定的实验；
5. 难点与创新点
作为一种癌症治疗的新型靶向重组毒素药物，经过双突变后LHRH-PE40比未突变的原来同类产品活性提高了70-100倍，并且蛋白质稳定性好、导向作用更明显、肿瘤细胞杀伤彻底、抗原性减小、毒副作用极低，非常适用于临床实体肿瘤、弥散性肿瘤、术后预防复发以及晚期病人的肿瘤治疗与控制，对胃、鼻咽癌、卵巢癌、肺癌、结肠癌等具有特异性疗效。
