罗氟司特片含量测定方法学验证开题报告

1. 研究目的与意义

药包材根据材质可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类。

在公司采用的药品包装材料选取部分常用的为代表，按照中国药典2015年版四部附录通则的要求对药用低密度聚乙烯袋、氯化丁基橡胶塞、中性硼硅玻璃管制注射器瓶、抗生素瓶用铝塑组合盖、药用硅胶干燥剂进行微生物限度检测方法适用性的验证。

药品包材直接接触药品，其质量可能会影响药品的质量。

2. 文献综述

综述五种常用药品包装材料微生物限度检测方法适用性验证（孙康婷，南京中医药大学翰林学院）摘要：由于药品包材直接接触药品，其质量可能会影响药品的质量。

微生物污染是药品包装可能对药品质量造成影响的风险之一，严格控制包装仪器的微生物污染程度是确保药品安全有效的有效途径之一。

选取五种具有代表性的药用包材（药用低密度聚乙烯袋、氯化丁基橡胶塞、中性硼硅玻璃管制注射器瓶、抗生素瓶用铝塑组合盖、药用硅胶干燥剂）作为研究对象，根据中国药典2015年版四部附录通则的要求检查上述5种内包材的微生物限度，并对所采用的方法进行适用性验证。

3. 设计方案和技术路线

1、实验前准备1.1验证用培养基与稀释剂1.2验证用菌株1.2.1菌株名称1.2.2菌液制备1.2.3菌液计数2、验证内容2.1准备供试品2.2需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验2.3计算公式计算2.4验证可接受标准2.5验证结果小结2.6验证结论3、控制菌的检查方法适用性试验3.1供试液制备3.2试验组3.3验证可接受标准3.4验证结果小结3.5验证结论4、再验证周期5、偏差及处理

4. 工作计划

第一阶段：2022年2月初：查阅文献，设计课题方案；第二阶段：2022年3月上旬：文献综述思路形成，实验方案制定；第三阶段：2022年3月下旬：初步试验、实验条件选择；第四阶段：2022年4月至5月：进行实验研究；第五阶段：2022年5月至6月：整理数据，撰写论文。

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5. 难点与创新点

近年来, 药品内包材微生物负载量越来越受到关注。

在生物制品生产过程中, 使用的物料均 需要进行微生物限度检查, 确保符合使用要求。

并且能更科学和合理的制定物料处理工艺,