沃替西汀原料药有关物质检测的方法学研究开题报告

 2021-08-14 18:43:22

1. 研究目的与意义(文献综述包含参考文献)

一、沃替西汀概述

重度抑郁症是一种由多种因素引起的情感障碍性精神疾病,具有高发病率、高死亡率和高致残率的特点,严重干扰患者的工作能力、睡眠、学习和饮食等行为[1]。沃替西汀(vortioxetine)是2013年9月30日美国食品药品管理局(fda)批准用于治疗重度抑郁症成人患者的新药[2],由丹麦lundbeck和日本takeda制药公司联合研发的强效5-羟色胺再摄取抑制剂,制剂为片剂,商品名brintellx[3]。可供使用的规格有5、10、15和20mg。沃替西汀结构式为:

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2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

一、研究问题

该实验是为了建立沃替西汀原料药有关物质检测的方法的研究。了解沃替西汀合成过程中涉及到的有关物质,从而对成品中物质残留进行监控,防止物质残留量超出其限度,对人体和环境造成危害。了解各种方法在检查残留物质中的重要应用,以及控制药物中残留物质的重要性,确保药物的安全性、有效性,保证药物质量。

二、拟采用的研究手段

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