1. 研究目的与意义
冷冻干燥全称真空冷冻干燥，是指将干燥含水物料冰冻成固体，在低温减压条件下利用水的升华性能，是物料低温脱水而达到干燥目的的一种干燥方法。因此，利用升华达到去水；的目的，因此，又称升华干燥；在此过程中，水分升华所需要的热量主要依靠固体的热传导干燥，所以冷冻干燥属于热传导干燥。所谓传导干燥就是指将热量通过与物料接触的壁面以传导方式传给物料，是物料中的湿分气化并由周围空气气流带走而干燥的操作。
2. 研究内容和预期目标
主要研究内容：
冻干粉针是一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或者西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒将药物溶解成溶液在用于注射或输液来治疗疾病。冻干无菌注射剂的制造流程称为冻干工艺。
本课题着重以了解、熟悉国内现有的冻干技术，收集与分析生产数据与结果，从而发现国内现存工艺的局限性，提出国内现存工艺的优化改进建议与方向，为以后的冻干工艺优化做基础。
3. 研究的方法与步骤
研究方法：
对冻干药物进行取样，然后进行含量测定。采用与原料药含量测定方法相同的方法，因为当原料药的含量测定方法不受制剂辅料的干扰时，可采用原料液的含量测定方法作为制剂的含量测定方法。但是当制剂的处方组成改变、辅料变更时，可能会影响鉴别试验的专属性、溶出度和含量测定的准确性，因此需要进行辅料对鉴别、对含量测定影响的方法再验证。
步骤：
4. 参考文献
[1]张长银 .注射剂工艺设计若干问题探讨.《化工与医药工程》2004.25（1），35-38.
[2]陈彬华，文彬 .qbd理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用 .《上海医药》， 2008.29（10）： 446-447.
[3]李印秋 ，注射剂生产过程中微生物的质量风险控制【d】. 山东大学，2011.
5. 计划与进度安排
1、2022-11-12～2022-2-24，收集及查阅资料，掌握本课题的国内外研究现状、存在的问题；确定研究路线和实验方案。完成课题开题报告。2、2022-2-25～2022-4-2，了解、熟悉现有冻干工艺，收集与分析生产数据与结果。
3、2022-4-3～2022-5-20，对比冻干工艺中不同的生产数据与结果，分析生产数据与结果的相关性，提出现存工艺的优化改进建议与方向。
4、2022-5-21～2022-6-6，撰写毕业论文，准备答辩材料，完成毕业论文答辩。
