卡格列净关键中间体的分析方法学研究开题报告

1. 研究目的与意义

美国食品药品监督管理局（fda）正式批准新药invokamet（卡格列净/二甲双胍固定剂量复方药物）用于2型糖尿病成人患者的治疗。

　　卡格列净（商品名invokana）是首个获批的钠葡萄糖协同转运蛋白2（sglt2）抑制剂，于2013年3月获得美国fda的批准用于2型糖尿病治疗。

而二甲双胍则是2型糖尿病的常用药。

2. 课题关键问题和重难点

定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。

验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测限、定量限和耐用性等。

一、线性线性是指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。

3. 国内外研究现状（文献综述）

在进行质量研究的过程中,一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证,以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。

为规范对各种分析方法的验证要求,我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。

该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。

4. 研究方案

验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测限、定量限和耐用性等。

线性：线性是指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。

范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

5. 工作计划

第1-3周准备任务书，了解实验内容，查阅文献；第4-8周按照实验方案，进行实验准备，撰写开题报告；在指导教师的指导下，学习利用scifounder查询专业文献，在文献中寻找相关的实验步骤，并加以利用，制定出属于自己的详细实验方案。

并且再次熟悉基本的实验操作。

第9-11周整理前期实验数据，并总结实验问题，准备中期检查内容；第12-15周准备毕业设计论文，进行论文的修改工作；整理以前所有的实验结果，归纳总结，做出最后的结论。