地左辛原料药中钯元素含量测定方法研究开题报告

1. 研究目的与意义

1. 药品中的元素杂质可能有多个来源：可以在合成中有意添加，或可能作为污染物存在（例如，通过与生产设备的相互作用，或通过药品的组分存在），因此可在药品中被检测到。

由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处，所以药品中元素杂质含量应该被控制在可接受的限度。

2. q3d主要由三部分构成： 潜在元素杂质的毒性评估，毒性元素允许日暴露量（pde）的建立，及控制药品中元素杂质水平手段的发展。

2. 课题关键问题和重难点

1.金属残留浓度限度的制定 需要对可能出现在终产品中的金属进行测试并确定浓度限度。

浓度限度的确定需要考虑测定准确性、生产能力、生产工艺的变化等因素。

2、分析方法需要采用合适的、经过验证的、有一定专属性的测定分析方法。

3. 国内外研究现状（文献综述）

一、地佐辛的性状 地佐辛为白色或类白色结晶性粉末，无臭。

在甲醇、乙醇或冰醋酸中溶解，在丙酮、乙酸乙酯或氯仿中略溶，在水中几乎不溶。

熔点（中国药典2010年版二部附录vi c）为165℃～169℃。

4. 研究方案

地佐辛原料药中钯元素含量测定对钯元素含量测定方法进行了系统适用性、专属性、检出限、定量限、线性、重复性、中间精密度、准确度及溶液稳定性等方法学验证。

药品中的元素杂质可能有多个来源：可以在合成中有意添加，或可能作为污染物存在（例如，通过与生产设备的相互作用，或通过药品的组分存在），因此可在药品中被检测到。

由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处，所以药品中元素杂质含量应该被控制在可接受的限度。

5. 工作计划

从时间上面计划：第一~五周：确定毕设课题，开始着手关于毕设的相关事宜。

收集毕设资料，文献等理论知识，并对其进行相应的整理。

查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，进行开题报告。