正交设计法选择丹参饮片软化切制的最佳工艺条件开题报告

1. 研究目的与意义

丹参为唇形科鼠尾草属植物丹参（Salvia miltiorrhiza Bge）.的干燥根及根茎, 系临床常用中药，具有活血化淤、祛瘀止痛，活血通经，安神除烦的功效。研究表明，丹参中脂溶性的二萜类和水溶性的酚酸类为其主要有效成分。脂溶性的二萜类主要有丹参酮Ⅰ、ⅡA、ⅡB、Ⅴ、Ⅵ，隐丹参酮等。水溶性的酚酸类主要有丹酚酸A、B、C、D、原儿茶醛，丹参素等。《中国药典》2005年版对丹参药材中的丹参酮ⅡA、丹酚酸B、水溶性浸出物和醇溶性浸出物含量作了限度要求。

《中国药典》2005年版收载有丹参和酒丹参两种饮片规格，药典规定的丹参饮片炮制方法为除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥，药典附录中规定厚片的厚度为2～4mm。个别地区要求切1厘米段片。目前丹参饮片的炮制工艺仍不规范，缺乏客观的工艺参数，实际生产中难以控制，从而造成各地生产的丹参饮片质量相差较大，影响了其临床用药剂量的准确和疗效。为了实现丹参饮片炮制工艺规范化，本研究以水溶性浸出物、醇溶性浸出物、丹参酮ⅡA和丹酚酸B为指标，采用正交设计试验法，综合分析评判，优选出丹参饮片的软化切制的最佳工艺条件。

2. 文献综述

正交设计法选择丹参饮片软化切制的最佳工艺条件

【摘要】本课题通过正交试验的方法来优选丹参饮片的软化切制的工艺条件。根据《中国药典》中浸出物及含量测定方法，分别采用重量法和高效液相色谱法测定出水溶性、醇溶性浸出物的含量，还有丹参酮Ⅱa和丹酚酸b含量。结果：优选出的丹参饮片软化切制的最佳工艺条件为：丹参药材100kg,加80kg的水淋润4h至透，切2mm厚片，80℃烘干。结论：优选出的丹参饮片切制工艺简便，易于实行，比较容易控制。

【关键词】hplc法（高效液相法）；丹参饮片；正交设计法；软化切制工艺

3. 设计方案和技术路线

研究方案：以水溶性浸出物、醇溶性浸出物、丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量为考察指标，采用正交设计法，分析评判，优选出丹参饮片软化切制的工艺条件。采用重量法测定水溶性浸出物和醇溶性浸出物的含量，采用HPLC法测定丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量。

技术路线：优选出的丹参饮片切制工艺简易可行，方便控制。

4. 工作计划

3.1～3.13确定论文题目，收集相关资料及参考文献，梳理研究思路，完成开题报告。

3.13～3.31整理收集来的资料，撰写论文目录，构建基本框架，根据课题进行试验，通过实践总结得到相关数据，对数据进行分析计算与整理。

4.1～4.28基于上述研究工作的完成，撰写论文正文，并完成初稿。

5. 难点与创新点

目前丹参饮片的炮制工艺还不够规范，缺乏客观的工艺方面的参数，实际生产中比较难以控制，这也造成了不同地区生产的丹参饮片质量相差比较大，影响了其临床用药剂量的准确性和疗效。为了实现丹参饮片炮制工艺规范化，本研究以水溶性浸出物、醇溶性浸出物、丹参酮ⅡA和丹酚酸B为考察指标，采用正交设计试验法，综合分析评判，优选出丹参饮片的软化切制的最佳工艺条件。