1. 研究目的与意义
急性脑梗塞是指因脑部血液突发供应障碍，如缺血、缺氧所导致的局限性脑组织的缺血性坏死或软化。
急性脑梗塞的病人大多年老体弱，诸多慢性病缠身，应尽早及时地治疗，且梗塞区可以在短时间内扩大，会发生许多合并症。
针对致病因素，急性脑梗塞的治疗主要是尽快改善和恢复缺血缺氧部位的正常供血供养，防止脑组织受代谢毒物的进一步损害。
2. 国内外研究现状分析
y-2舌下片属于新药，是一种复方制剂，活性成分为依达拉奉和( )-2-莰醇，前者是自由基清除剂，后者是炎症抑制剂，两者通过协同作用减少脑卒中引起的脑细胞死亡。
肼类化合物可与 dna 发生烷基化反应或者导致 dna 其他病变。
因为肼类化合物容易与色谱柱上的硅氧基相互作用，导致峰形严重拖尾，是分析方法建立过程中的难点，所以主要运用衍生化法。
3. 研究的基本内容与计划
研究内容： （1）查阅文献，了解急性脑梗塞致病原因、药物杂质相关知识，学习相应的方法和仪器；（2）学习并掌握苯肼检测方法；（2）针对波长、溶剂、柱温和处理方式进行苯肼检测方法学研究；（3）学习并掌握基因毒性杂质苯肼检测方法学验证的相关知识，参照《中国药典》，对苯肼检测方法进行方法学考察；（4）对Y-2舌下片样品进行苯肼含量测定。
研究计划： （1）收集相关资料，了解急性脑梗塞致病原因及治疗方法，掌握药物杂质及基因毒性杂质相关知识（1-2周）；（2）了解基因毒性杂质苯肼检测方法及方法学验证相关知识，获得实验样品与对照品，确定试验流程（3周）；（3）掌握样品配置、高效液相色谱仪器使用等基本操作（4-5周）；（4）掌握基因毒性杂质苯肼的检测方法（6-7周）；（4）对基因毒性杂质苯肼检测方法中的波长、溶剂、柱温和处理方式进行方法学研究 （8-9周）； （5）参照《中国药典》，对苯肼检测方法进行方法学考察（10-12周）；（6）对Y-2舌下片样品进行苯肼含量测定（13周）；（7）进行数据整理分析并补充必要的试验（14周）；（8）撰写毕业论文（15-16周）。
4. 研究创新点
首先舌下片与传统剂型的药品相比，能达到快速的给药效果。
经过方便快捷的舌下给药方式，y-2舌下片迅速崩解释放出活性成分依达拉奉和（ ）-2-莰醇，经舌下黏膜静脉丛直接进入血液循环，所以无首过效应，后透过血脑屏障到达脑卒中患者的脑损伤部位，发挥神经保护的药理作用。
其次我们将通过运用现代分析技术，严格依照《中国药典》新药质量标准建立的要求，对y-2舌下片基因毒性杂质苯肼检测方法进行研究，对于控制基因毒性杂质苯肼的含量，提高y-2舌下片的质量具有十分重要的意义，从而建立y-2舌下片的质量控制标准，使其达到国内外先进水平。
