盐酸美可比林的质量标准研究开题报告

1. 研究目的与意义

阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。

通过研究美可比林的性状研究、鉴别检查、有关物质检查、含量测定了解阿尔茨海默病（AD）发病机制及其治疗药物的研究现状，了解多靶点小分子抑制剂治疗阿尔茨海默症的研究进展，以及美可比林在阿尔茨海默病治疗中的作用，由此为阿尔茨海默病（AD）患者带来福音。

2. 国内外研究现状分析

盐酸美可比林为1.1类化药，本品为全球领先水平的ad治疗药物。

由临床公认ad治疗有效的及全球ad药物研发最热的靶点组合，可抑制乙酰胆碱酯酶活性及tau蛋白过度磷酸化，提示可延缓ad疾病进程。

该药是全新结构小分子化合物，已申请pct专利保护，并已进入美、欧、日、澳等主要医药市场。

3. 研究的基本内容与计划

一月：根据课题要求，在查阅文献基础上，学会利用所学知识设计初步实验方案。

二月：性状研究 外观观察、溶解度测定，以及熔点、比旋度和引湿性等检测；鉴别 理化鉴别和仪器鉴别方法三月：检查 有关物质检查、残留溶剂、水分、炽灼残渣、重金属、砷盐等杂质检查项目。

四月：含量测定掌握hplc、仪器的的基本原理和操作方法，建立液相色谱含量测定方法。

4. 研究创新点

该药根据临床公认ad治疗有效的即全球ad药物研发最热的靶点组合思路研发，可抑制乙酰胆碱酯酶活性及tau蛋白过度磷酸化，可有效延缓ad疾病进程。

该药是全新结构的小分子化合物，是一种多靶点药物，对ad治疗有多重作用机制，比较之前的传统药物，该药能达到更好的治疗效果。

本课题将为企业开发新的药品品种提供研究资料。