一种新型葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SY-008）的质量标准研究开题报告

1. 研究目的与意义

SGLT2抑制剂（SY-008）是美国lilly公司开发的一种全新的用于糖尿病治疗的全新小分子药物，本研究将对该药物的性状、鉴别、检查、含量测定等相关质量分析方法进行研究，为其质量标准的建立提供依据，为后续的临床研究奠定基础，使其得以完成药物开发申报，进入国内市场。

2. 国内外研究现状分析

糖尿病严重威胁着人类的生命，目前在全世界乃至中国，癌糖尿病已成了导致人类死亡的第三大原因。

寻找有效的治疗糖尿病的药物与方法，近十多年研发的大多数药物多是依赖胰岛素分泌发挥作用的。

葡萄糖协同转运蛋白2(sglt2)是最近新发现的糖尿病治疗新靶点，其抑制剂作为一种研发中颇具潜力的新兴糖尿病口服药受到关注是世界医药学界重要的研究课题，和其他传统的糖尿病药物不同的是，sglt2 抑制剂可特异性的减少肾脏对葡萄糖的重吸收，使多余的葡萄糖随尿液排出，是一种治疗糖尿病的新途径。

3. 研究的基本内容与计划

（1）收集相关资料，学习相关仪器实用；1-3周。

（2）性状研究 外观、溶解度、熔点、比旋度和引湿性等检测；4-6周。

（3）鉴别 理化鉴别和仪器鉴别方法；7-8周。

4. 研究创新点

本研究旨在运用现代分析技术，严格依照中国药典新药质量标准建立的要求，对比欧美国家药典，对该药物的性状、鉴别、检查、含量测定等相关质量分析方法进行研究，以便严格控制原料药和制剂的质量，为其质量标准的建立提供依据。