年产1亿粒莲花清瘟胶囊生产车间设计开题报告

全文总字数：3805字

1. 研究目的与意义（文献综述）

1.1 目的和意义

莲花清瘟胶囊，清瘟解毒，宣肺泄热。用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证，症见：发热或高热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻等。莲花清瘟胶囊为硬胶囊，内容物为棕黄色至黄褐色的颗粒和粉末；气微香，味微苦。每粒装0.35g。

胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等，主要供口服用。

2. 研究的基本内容与方案

2.1.1查阅资料，熟悉莲花清瘟胶囊提取、制剂工艺流程。制法：原药材广藿香加水蒸馏提取挥发油，收集挥发油，水提取液滤过，备用；连翘、 炙麻黄、鱼腥草、大黄用70 %乙醇提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液滤过，合并，回收乙醇、备用；金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天加水煎煮至沸，加入苦杏仁，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，加入广藿香提油后备用的水溶液，缩至相对密为1.10~1.15(60°c)，加乙醇使含醇量70 %，在4°c冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，与上述连翘等四味的备用醇提取液合并，浓缩至相对密为1.15~1.20(60°c)，喷雾干燥，与适量淀粉混匀，制成制颗粒，干燥，过筛，筛出适量细粉，将薄荷脑、广藿香挥发油用适量乙醇溶解，喷入细粉中，混匀，与上述颗粒混匀，密闭30分钟，装入胶囊，制成1000粒。制法进行放大生产。

2.1.2 完成年产1亿粒莲花清瘟胶囊车间设计包括：物料衡算、能量衡算、设备选型、平面布置图、管线分布图、人流物流通道的布局以及“三废”治理等。 车间设计主要依据是《药品生产质量管理规范》，根据gmp里的规定厂房的选址，设计，布局，建造，改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染，交叉污染，混淆和差错，便于清洁，操作和维护。为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

3. 研究计划与安排

第1－2周：查阅相关文献资料，明确研究内容，了解研究所需的数据查询。确定方案，完成开题报告。

第3－8周：参考资料，完成物料、能量、设备进行计算，完成说明书攥写。

4. 参考文献（12篇以上）

1. 曹光明编.中药制药工程[m]. 北京：化学工业出版社，2006.

2. 国家药委会编.中华人民共和国药典（2015年版）.北京：中国医药科技出版社，2015.

3. 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），2010.

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