一、研究背景
改革开放以来，我国社会经济快速发展，人民的生活水平也不断地提高，健康因此也成为当今社会普遍被关注的话题之一，民众对药品安全的诉求越来越高，但是近几年来发生的诸如：“齐二药”、“欣弗”、“刺五加”、以强生、辉瑞、罗氏为代表的外企“召回门”等药品安全事故，给国内患者带来很大的心理阴影。频频发生的药品安全事件，使得人民群众越来越对国内流通的药品以及相关监管部门缺乏信心。
虽然近几年来我国大力地加强药品安全的整治，总体的形势有所好转，制假售假的行为也有所被遏制，但我国药品市场中存在的一些根本性的问题并未得到解决，比如我国药品生产市场重复建设现象严重、设备闲置率过高导致企业生产能力过剩；新药研发积极性低，研发的安全意识不强，对研发时的设计缺陷、合理风险内的药品不良反应缺少关注；相关部门监管力度差强人意。出现药品安全问题时，责任难以明确，责任主体之间互相推诿，消费者权益得不到很好的保障。
由于药品的专业性，药品消费者和企业之间往往存在着高度的信息不对称，为此许多国家对新药上市的审批采取了谨慎的态度，对药品的上市事先设定许可条件，通过药品监管部门对许可申请进行审查，保证其质量可控、安全和有效，评估药品的风险和收益，尽量将药品风险减至最低。因此各国通过立法实行严格的许可管理制度，要求药品的生产、上市必须按有关法律、法规的要求进行申请，并只有在得到药监部门的审查批准后方可进行[1]。
市场主体生产药品的行为关系到药品的最终质量，从而与消费者生命健康权益密切相关[2]。药品质量安全状况，是一个国家经济发展水平和人民生活质量、生命质量的重要标志。因此，如何完善药品市场管理制度是当前社会无法回避的一个问题。
二、研究意义
现行的《药品管理法》第三十一条规定，“药品生产企业在取得药品生产批准文号后，方可生产该药品”，《药品注册管理办法》第六十五条也规定：“符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号”。由此可见我国目前对药品采取上市许可和生产许可“捆绑”管理的模式。对拟上市的新药及仿制药品经过严格的技术评审及行政审批，取得药品生产批准文号后方可生产与销售，而药品批准文号只颁给具备生产条件的制药企业。也就是说，在我国法律法规体系中药品上市许可持有人和药品生产许可持有人为同一主体，不具有可分割性。由生产企业统一持有药品的批准文号的制度最明显的好处：一是生产者稳定，便于监督管理；二是生产者作为经济实体，有较强的承担责任的能力。这种“捆绑”管理的政策符合当时的我国国情，规范了当时我国药品市场的管理制度，促进了我国医药行业的健康发展[3]。但是现在，随着社会经济的不断发展以及大量新药的不断地研发出来，对药品上市监管的要求也越来越迫切。一些新问题、新情况不断出现，迫使我国对现实行的药品注册制度进行改革完善，适应医药行业的发展。理论上，药品的上市许可与生产许可是可以分离的，因而其相应主体也应当是可分离的。欧盟实行的是药品“上市许可人”和“生产许可人”相分离的药品市场准入制度[4]，MAH在获得生产许可后，应保证配备有符合成员国涉及生产、质量控制相关法规要求的人员；应按照相关的法律规定处理许可生产的药品；如果申请人对其申请时提供的文件进行修改中涉及到有资质的人员会被意外替换时应提前或立即通知主管当局；应允许有关药品主管当局的调查人员在任何时候进入其生产场所；应确保涉及的有资质的人员能够履行其职责，例如，安置相关设备；遵守药品GMP原则及指南，使用符合起始物料GMP详细指南规定的活性成分作为起始物料，这点同样适用于特定辅料。在履行上述责任和义务的同时，生产许可持有人还应对其所生产的药品的生产过程负责[5]。在这种体系下，药品的安全性、有效性和质量可控性全由上市许可持有人独自承担对公众健康的责任，而药品生产许可持有人和销售许可持有人则对药品上市许可持有人负责[6]。
本文旨在通过大量的文献调研、对比分析等研究方法，结合我国国情和制药行业的现状，为我国药品上市许可制度的建立提供可借鉴的经验。
三、文献综述
1.药品上市许可制度的含义
