开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景
日本制药工业协会的《制药协会指南》指出，日本的新药研发能力为全球第3位，仅次于美国和欧洲。但其新有效成分药物来源大部分还有赖于从国外引进近几年，日本企业自主研发上市的新有效成分药物数量在其总体获批新药中所占的比例还是在一个较低的水平。那么为什么研发能力为全球第3位的日本，其上市的新药却那么少呢。其主要原因还是由于日本国内环境特殊。在日本，有很多药在欧美可以上市，在日本国内却不能得到上市，同样有很多在世界上被认为是标准药的药物，在日本国内却很难买到。还有加上临床试验的复杂，对新药开发的不理解，国民对副作用的厌恶感以及人均受试者的高成本，导致日本国内新药开发试验的速度极慢，病例也很少。以国际化为重点，日本新药研发资金的投入和开发的数量远不及欧美企业，加上近年来日本经济萎缩，导致研发经费投入不足，因此日本把新药研发的重点放在国际化，通过在欧洲和美国同时进行临床试验，促进新产品在欧美同时上市，尽早取得回报。
而随着国际上的重大新药研发竞争日益激烈，各国都在采取各种各样的政策把优良的基础研究能力转化为实体化。死亡之谷（the valley of death）——是科学家对基础科学发现与行业决定将想法转化为临床药物的这段时间的称呼。受诸多因素比如资金面、技术面等影响，许多基础科学发现并没能实现医药品的实体化（研究开发、商业化）。每年，都有成百上千的潜在药物消失在“死亡之谷”。各国所共同面对的问题，同时也是竞争战略的关键便是如何安全、迅速地渡过「死亡之谷」，尽早达到目标。作为新药开发实力世界第三的日本也在摸索着其独特的「渡过死亡之谷的方法」，这也是日本新药研发的关键。而产学联合作为革新研发的重要手段，越来越受到日本医药界的重视，因此加强对其的研究也能更好地认识到日本新药研发的方式以及吸取一些经验为我国使用。
- 研究意义
日本的经验告诉我们，现在新药研发的三个关键点分别是新药种子库、新药研究人才、新药研究基础支持。而为了同时确保这三方面的达成，学院、制药企业、政府三方面也必须实现联合，创造一个良好的新药研发环境。同样完善新药审批制度，缩短新药审批时间也是关键。我国对新药审批实行收费制度，但费用不高，一方面阻碍了审批部门提高审批效率的能力，另一方面由于费用门槛低，削弱了申报企业的成本意识，增加了审批过程中的不负责行为，加重了审批工作负担。因此必须通过调整审批费用，加大对研发的指导，加强企业沟通等改革和完善审批制度，缩短审批时间，鼓励企业新药研发。本文在以往研究的基础上，结合当今国内外医药环境，进一步分析日本国内的新药研发情况以及未来的发展，从而希望能够从中获得针对我国新药研发的启示。
- 文献综述
在新药审查注册方面，日本同国内情况相似，Drug leg也是日本新药研发所面对的棘手问题。日本现在新药研究的时间约为10~15年，其中临床试验5年左右，审批1~2年。日本的Drug leg主要有两个原因，第一是日本的新药审查期间相比欧美较长而产生的审查leg；另一点是由于日本的临床试验开始时间也比欧美的迟而产生的申请leg。。为了加快国外临床试验数据在新药审批过程中的应用，日本也推出了一系列措施，在日本厚生劳动省中，医药局审查管理课为药品的主要管理部门，附属单位锅里医药品食品卫生研究所内设的医药品医疗器械审查中心，是药品技术审评部门，此外日本还设有医药品副作用受害者救济研究调查机构，是独立行政法人，承担部分药品管理工作。药事食品卫生审议会是厚生劳动省的技术咨询委员会之一。而日本在2013年对药事法的修订，又再次加强了药品和医疗器械使用的安全措施，简化了医疗器械的制造许可，并将针对再生医学建立新的规管机制。这些措施将使得跨国制药公司已在其他地区上市的产品更容易的进入日本市场，降低欧美国家及跨国医药公司要求日本进一步开放本国市场的压力，同时使日本评审与国际接轨，使本国的医药企业在欧美市场享受平等待遇，虽然这些措施有可能会导致新药审批费用上涨，但它可以让新药更快速地获得通过，从而为制药厂商节省数月，甚至数年的时间，保证药厂能够尽早获得回报，从而提高竞争力已经研发能力。
除了提高产学联合，加快审查注册，日本还在培育药学人才方面加大了工夫。由于制药企业都很少会借助公司外部的人员，也没有针对大学老师进行的新药开发训练，所以具有价值的大学人才非常稀少。而且新药开发不仅仅是药学领域，还需要各个领域的专家相互协作。一般制药企业的Open Innovation都需要涉及七个方向：大学、研究机构、临床前委托公司、临床委托公司、制药风险投资公司、风险资本以及其他制药企业。因此企业也需要引进其他外部人才，加强联合，才能打破这个现状。在如今的大型制药企业，大部分上市的新药都是依靠Open Innovation和授权经营，而作为Open Innovation的背景，近年通过基因技术来发现新药种子的这类尖端科技正在急速发展，新药的研究开发费用年年上升，大型的制药企业的财政负担也已经到达了极限，所以在这里通过授权经营，让创业公司期制造出更多的后期化合物，这样就能大幅度的降低成本。
参考文献
[1]山﨑 基寛. 『製薬企業の経営戦略にパラダイムシフトか！』 製薬企業[J]. 日薬理誌，2013.
[2]田原 俊介，小林 伸好，新井 裕幸，倍味 繁.アカデミ ア・ベンチャー創薬シーズの製薬企業へのスムーズな橋渡しに向けて[J]. 日薬理誌，2014,198～202.
[3]古矢 修一. ネットワークの構築と積極的活用から産まれるオールジャパン創薬 [M]. 日薬理誌，2015,243～249.
