健康志愿者单次口服JSH-5660片血浆中的药代动力学研究文献综述

 2022-12-07 04:12

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

1、立题背景及研究现状

高血压是心血管疾病中的常见病,作为引起中国居民死亡的最重要因素,高血压同时也是可以改变的最主要危险因素。只要治疗得当,血压控制达标,就能取得良好的效果。当今临床降压药主要有钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、beta;受体阻滞剂、利尿剂,其中钙拮抗剂以降压效果好、对中国人群降压效果优于西方人群、不良反应率低、预防脑卒中效果好等优点成为中国高血压人群的最佳选择。硝苯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂中第一个上市的药,此外还有尼莫地平、氨氯地平、非洛地平、尼索地平、巴尼地平、波依定等,具有很大的研究与市场价值。

JSH-5660是一种结构新颖的 L-型和 T-型双通道钙离子拮抗剂。在临床前安全性评价试验中,未观察到JSH-5660对动物中枢神经系统、呼吸系统或循环系统的影响。临床前药代动力学的研究结果表明,经口灌胃给药后,在大鼠和犬体内的生物利用度分别与上市的该类药物的生物利用度相当。在试验的给药剂量范围内,本品在大鼠和犬体内过程均基本符合线性药动学特征。多次给药后,在大鼠和比格犬体内基本不存在蓄积现象。

临床前研究表明,JSH-5660具有良好的降压效果和器官保护作用,且安全性高、质量可控。通常,已上市的钙离子通道拮抗剂药物在动物体内药效与人临床药效的相关性较好,安全性较高。为此,我们开展了该药在健康受试者体内的药动学研究,为该药临床研究提供参考。

2、研究内容、拟解决的关键问题及预期成果

2.1研究内容

招募健康受试者,筛选合格的受试者纳入本次研究。经筛选合格的受试者在给药前两天下午入住研究中心,并于给药前一天早晨进行基线期检查。基线评价之后是单次给药的观察阶段,完成药代动力学( PK)样本的采集、安全性信息的收集等。

2.2拟解决的关键问题

建立准确灵敏的LC-MS/MS方法,测定临床血浆样品中的JSH-5660及代谢物的浓度。

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