药品数据保护实施方案研究文献综述

开题报告内容：

一、拟研究的问题

创新药物研发与人类生命健康密切相关，是全球生物医药高新产业发展的核心动力。但是新药研发周期长、投资高，尤其是临床试验阶段会耗费2/3的研发周期和70%的研发投入，成为全球创新药物研发的瓶颈。然而这些试验研究数据作为企业创新技术成果，具有极强的外部性，最显著的就是被仿制药商无偿占用，依赖其申请仿制药上市，产生技术溢出效应。为此，全球较多国家均对创新药物研发过程中的试验数据进行专门保护，称之为“药品试验数据保护制度”。

作为知识产权制度的新兴分支，药品试验数据保护制度系TRIPs协议规定的WTO成员国义务之一，其旨在对试验数据实施“不披露、不依赖”的保护措施，保障创新药物研发的投资利益和积极性，起到激励创新的效果。中国入世后完成了TRIPs协议的国内法转化，初步建立了药品试验数据保护制度。然而时至今日，数据保护制度因在可行性和可操作性上存在若干问题而仍未在我国全面实施，亦无法实现激励生物医药产业创新的效果。

综上，当下对中国药品试验数据保护制度研究不仅具有较高的理论意义，同时具有较强的现实意义。本文立足于TRIPs的整体框架下，重点统计研究国外典型国家所采取的药品数据保护核心机制以及配套措施，并结合我国制度背景及现阶段国情，分析制度实施本身的效应及在我国的可操作性，最后以研究内容为基础，从核心机制及配套措施两个方面入手，提出我国药品试验数据保护制度的完善方案。

二、课题背景和意义

近年来，随着我国国内医药产业创新激励的需求与国际强知识产权保护标准的谈判压力，药品数据保护问题愈来愈成为理论与实践中的热点。当下，中国是否实施药品数据保护以及如何实施，已然成为急需考量的问题。

本选题依托于国家食品药品监督管理总局委托课题《生物制品数据保护策略研究》，旨在通过分析国内外药品数据保护实践，并从制度效应根源出发，研究中国药品数据保护的实施方案，以期为我国政策完善提供参考。

三、文献综述

1、药品数据保护制度内涵及实施效应