A产品的制剂工艺研究文献综述

一.选题背景及研究意义

1. 一直以来，恶性肿瘤作为全球较大的公共卫生问题之一,极大地危害人类的健康,并将成为新世纪人类的第一杀手.从世界范围来看,发展中国家面临着更大的疾病负担,我国作为一个发展中大国,恶性肿瘤面临的形势也愈发严峻。在血液肿瘤方面，骨髓增生异常综合症（Myelodysplasticsyndrome，MDS)一直以来也备受关注。MDS是一组以血细胞的质、量异常和高风险成为急性白血病为特征的异质性的造血干细胞疾病，MSD患者疗法的确定是很复杂的。2006年, 美国食品药品管理局(FDA)批准A产品用于MDS的治疗, A产品凭借其直接作用于DNA的独特作用机理, 被美国癌症综合网络指南推荐为MDS的优先用药。鉴于我国MDS的治疗现状, 国家食品药品监管局(SFDA)批准A产品免临床试验直接上市。该药成为2005年以来SFDA惟一免临床批准的药物，从而让中国MDS患者接受与发达国家同步的治疗, 也拉近了中国血液病研究与国际先进水平的距离。
2. 目前，A产品已经由多个生产厂家生产上市，生产工艺比较完善，希望进一步通过对工艺的探讨，能够在此基础上对工艺进行优化，得到更安全的生产工艺，提高药物的稳定性，增加A产品的产率，使药物更安全有效，让A产品在血液肿瘤方面能够发挥重大作用，同时使人类在征服肿瘤的征途上又向前迈进了一步。
3. 主要的研究内容和研究手段
4. 研究内容
5. 在A 产品本身性质的基础上，对其从配制→灌装→冻干→轧盖→目检→包装工序进行研究，探讨每个工序中的主要控制点并对其进行监测。
6. 对灌装联动系统、灌封中的常见问题和解决方法进行探讨，灌装系统的在线清洗和在线灭菌的研究。
7. 对冻干工艺的原理和技术进行研究，缩短冻干时间。
8. 对非最终灭菌的产品工艺进行研究。
9. 研究手段
10. 文献研究法

对所搜集到的相关资料进行全面浏览，并对不同资料采用不同的阅读方法，如：选读、研读，了解所研究的课题的背景和发展现状，形成对课题的全面了解。

1. 实验与观察研究法

试试验验与观察搜集科学资料数据、获得感性知识的基本途径，是形成、产生、发展和检验科学理论的实践基础， 通过多次生产试验，发现存在的问题并在试验的基础上进行改进。

1. 描述性研究法

将已有的现象、规律和理论通过自己的理解和验证，给予叙述并解释出来。在通过已有的文献了解到的诸多问题后，对其加以归纳。

三．计划

3.26 — 3.30 构思论文框架，编写论文提纲，向指导老师提出开题报告。

4.1 — 4.30 分析、筛选已有的文献资料，并尽可能的扩充有关的信息资料，撰写论文初稿。

• 1. — 5.15 再进一步完善，完成论文二稿。

5.16— 5.25指导教师审阅，修改毕业论文，完成论文定稿。

5.25—5.28论文定稿。