单 位：广东东阳光药业有限公司
一、选题的目的、意义及相关研究进展和自己的见解：
随着我国人口结构的变化，老龄化的趋势越来越明显，老年精神疾病，比如老年痴呆、帕金森病、精神分裂症等，严重的影响了患者及其家人的生活。80%以上的精神分裂患者会伴有偏执、情绪波动和漫无目的的吵闹，因此，有必要对老年精神病患者进行及时有效的治疗，以减轻患者及其家属的痛苦, 精神分裂症一直是难以攻克的治疗难题，大部分患者本身毫不知情，并且拒绝医治，而传统的精神病类药物，在治疗病情上的效果并不显著。X药片在治疗精神分裂症上有一定的临床疗效，并且药物安全性较好。X药为新型非典型抗精神病药物, 化学结构与氯氮平相似, 药理作用近似, 对于精神分裂症患者的阳性症状和阴性症状均有良好疗效, 而极少引起锥体外系反应, 对血清催乳素水平影响小, 不引起粒细胞缺乏症，相对于其他精神类药物具有不可多得的优势。
二、课题研究的主要内容：
主要内容：一项对健康成人受试者空腹状态下服用HEC 制药（美国）公司, USA生产的5mgX药片剂与美国礼来公司, INDIANAPOLIS, IN 46285, USA生产的Y药reg; 5mg片剂进行比较的开放标签、平衡、随机、两治疗、双阶段、双序列、单次口服给药、交叉、生物等效性研究。第I阶段给药前有一个为期28天的筛选期。在各研究阶段，除退出受试者和缺失样本外，每位受试者采集包括给药前血液样本在内的15份血样，以便对试验和参比药物的药代动力学特点进行分析。最后由统计结果得出有效性结论和安全性结论。
三、课题研究拟解决的主要问题及创新之处：
由于国内的X药自主研发的品种很少，而主要受美国礼来公司的进口药品高昂的价格所垄断，国内药企仿制任重道远。所在公司同时进行了自主研发的仿制X药空腹和进食的试验，因两部分试验大同小异，因此仅对空腹部分进行资料的整理和研究。
在查阅一些中英文文献之后，发现目前对X药治疗精神疾病的作用机制尚不清楚，不良反应也各说其词，没有得到明显的临床验证。
而本次研究旨在通过统计有效受试者例数对比原研药在健康人体的空腹生物等效性，或许能通过临床观察和药动学参数给予一定的参考。
