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一、论文（设计）选题目的和意义 医药行业关乎人类生命健康，关系到国计民生。'新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技、经济竞争的战略制高点' 。从生产能力看，我国药品生产能力居世界前列，但是'中国医药大而不强'。从药品批准生产上市情况看，2011年共批准药品注册申请718件，其中境内644件，进口74件。境内申请中，化学药品569件（88.4%），中药50件（7.8%），生物制品25件（3.8%）；新药149件（22.9%），改剂型59件（9.3%），仿制药436件（67.7%）。由此可见，我国药物研发能力仍然比较薄弱。 虽然国家提供了一些相关的资金支持，企业还可以争取地方政府的基金支持，但是中国研发费用投入基本上以政府投入为主，数额有限。'企业限于自身的规模，又由于追求短期利益，还远远不能成为投资主体，企业自身的研发资金一般不足销售收入的3%[5] '。与美国巨额的研发经费相差甚远，技术创新也将因为资金问题而不能有所发展。 创新是一个企业的灵魂，是医药行业永恒的竞争力，同时也是是企业立于不败之地的法宝，我们要在仿制中提高技术水平，在新药研发中充分利用自身的优势，走仿创结合的道路，并且学习国外先进技术，跟上世界药物研发的步伐，闯出自己的新天地。 |
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二、论文的结构及构思 论文结构部分包括中英文题目、摘要、关键词、正文及参考文献部分，以提出概念-分析问题-提出建议为正文的讨论的内容。围绕我国与美国、德国等国家药品投入资金与其带来经济效益的研究，主要分为以下三方面展开学习与思考： 1.明确药品投入资金相关概念，了解我国药品投入资金的总体情况； 2.比较我国与美国、德国等发达国家的新药仿制药投入的资金。 3.讨论药品所获经济效益占各国GDP总量及其影响供给侧改革的可能性。 |
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三、国内外研究概况 我国入世后，创新药物如雨后春笋般，频频出现。我国真正被国际承认的新药极少，大部分都是仿制药，独立自主研发的药物就更少了。目前我国西药市场上有97%的药品都是仿制药品[3]。我国医药企业研发具体表现以下特征： 1.1管理者观念落后，目光只投向于市场营销，忽略了研发 面对巨额的新药研发费用，再加上新药研发周期长、风险高，许多制药企业根本无心搞新药研发，只是一味的在仿制中获取高额利润，搞单纯的市场份额之战，获取的利润也不会用于新药研发，而是投入更多的营销费用，以期在市场上战胜对手，从而忽视了研发过程。'在国外药品销售额的80%以上能返回生产企业，为下一步的研发提供充足的资金支持。一些大型跨国制药公司把利润的10%～20%用于研发。而在我国，产品销售额中只有小部分能返回生产企业，有的只有10%～20%。'[3] 管理者缺乏创新的眼光，企业缺乏创新制度及研发机构和团队。人、财、物的缺乏使得研发工作缺少计划性和连贯性，从而缺少硬软件条件的积累，无法达到创新的目标。 1.2创新投入不足，软硬件设施落后 从20世纪60年代至今，新药研发的投入已增加许多倍。研发一个新药需要8～10亿美元，即使上市后真正能带来经济效益的仅仅占30%[4]。在研发费用投入方面，每年的投入比例美国占到80%，美国以外是20%，中国不到1%[3]。 虽然国家提供了一些相关的资金支持，企业还可以争取地方政府的基金支持，但是中国研发费用投入基本上以政府投入为主，数额有限。'企业限于自身的规模，又由于追求短期利益，还远远不能成为投资主体，企业自身的研发资金一般不足销售收入的3%[5] '。与美国巨额的研发经费相差甚远，技术创新也将因为资金问题而不能有所发展。 1.3缺乏创新人才，人才评价机制和激励机制不健全 药物研发涉及很多基础研究，它需要有人员、资金的保证，储备一批专业的科研人才，是企业乃至整个国家生存和发展的基础条件。如果真正具备创新药的研究能力，研发机构的人数应该不低于500人，至少十几个学科或十几个部门的配合[6]。目前我国正缺乏这样的专业人才。 科研人员在以市场为导向的制药企业中以技术改造工作为主。人才评价机制和激励机制不健全，再加上经济利益的驱使，科研人员向经营领域分流的现象时有发生，使得精心培养的科研人员不能成为新药开发和技术创新的中区力量。 1.4研发模式落后 为什么我们的卫星、宇宙飞船能够飞上天，但能打到国外的药却很少。这实际上是药物研发模式的问题。西方国家采用了市场化研发模式，它是基础研究、开发研究、产业化一条链的，主要以企业为中心。而我国药品研发多以科研机构和高等院校为主体，大中型企业内部设置科研机构的比重仅为50%[7]。 以生命科学、生物技术信息科学为主导的新技术的应用给传统的'单打独斗'模式带来了冲击，企业与研究机构相分离，医药科技成果转化困难。即使一项成果能够转化为生产力、投入市场，也面临市场不规范的问题，不公平竞争、假冒仿制、科技成果的法律保护问题等都影响了科技成果转化的效果，也影响了科技人员创新的积极性。 1.5创新药物审批时间延长，进口药物与国产药物存在差异 创新药物审评时间延长，导致创新药物转化时间延长，这也导致了部分生产设施不能充分利用，增加了企业运营成本。而进口药物审评时限短，基本上不用排队。进口药物占主导市场，且绝大多数为单独定价，在招标上不在一个层次，导致国内企业产生无序竞争，这样导致国内企业创新药品投资回报期延长，失去与国外企业的竞争能力。 1.6仿制现象严重，新药的知识产权保护不到位 研发需要资金，而且周期长、风险高。国内制药企业的创新能力和研发费用根本无法与国外跨国医药企业抗衡。虽然近几年我国创新药物层出不穷，创新能力也有所增强，但真正的'重磅炸弹'药物却很少，而且仿制药仍然占据很大的市场。但是仿制会经常遇到核心技术信息被封锁、技术困难、仿制难以继续等难题。最重要的是原研企业会通过专利武器来保护自身的利益，阻碍仿制药的诞生。 |
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四、研究方法和可能存在的问题。 论文结构部分包括中英文题目、摘要、关键词、正文及参考文献部分，以提出概念-分析问题-提出建议为正文的讨论的内容。围绕我国与美国、德国等国家药品投入资金与其带来经济效益的研究。将会出现文献内容信息缺乏不对称等问题。 |
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五、预期结果 预期结果将会以学术论文的形式呈现学习研究内容，总结得到药新药仿制药生产投入资金不足从而产生问题的原因，分析有关指导方法和案例提出关于药品资金投入获得经济效益的确切概念。 |
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六、进度安排 1.毕业设计论文选题及收集相关资料 （2018.1.15-2.28） 2.撰写开题报告开题 （2018.3.1-3.10） 3.查阅资料，开展研究，形成写作提纲 （2018.3.11-4.30） 4.深入研究，比较分析，形成论文初稿 （2018.5.1-5.20） 5.论文修改、定稿 (2018.5.21-5.20） 6.准备论文答辩 （2018.6） |
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七、主要参考文献 |
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八、指导师意见
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资料编号：[382650]
