开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟研究的问题：
我国企业实现GMP计算机化管理的程度参差不齐。实力强、起步早的企业，计算机化系统管理下的物流、生产、工程、质量四大块运作协调比较顺畅，效率也比较高；起步较晚的企业仅在局部实现了计算机化管理，当然不排除还有相当数量的规模较小的企业的GMP管理基本不涉及计算机化系统。对应于GMP计算机化管理的不同阶段，企业在电子记录管理方面遇到的问题不尽相同，但是问题出现的原因大多可以归结为技术水平的限制。彻底解决这些问题还有赖于技术水平的进步。但是，目前的状况下，我们可以采取一定的措施来缩小这些问题的影响范围。一般来说，目前存在的问题大致可以归纳为以下几点。
1、验证问题
在我国，由于GMP等法规制度不健全，管理理念落后，技术水平有限等因素，药品生产企业对计算机化系统验证重视的程度不够，并且能力有限，而电子记录与计算机化系统的管理是紧密联系在一起的，所以验证问题成为电子记录实施GMP管理一大瓶颈。
2、混合状况带来的问题
混合状况(Hybrid Situations)。是美国FDA一则工业指南中的提法如，它所描述的用于管理的记录的存在状况包括以下三种情况：第一，纸质记录和电子记录共存；第二，纸质记录和电子签名共存；第三，手写签名和电子记录共存。就我国药品生产企业的目前状况而言，第一种情况和第二种情况是普遍存在的。
3、基础数据输入不准确带来的问题
基础数据是指那些企业根据自身情况配置给软件系统的原始信息，正确的基础数据是使软件运行结果与企业实际情况符合的保障，是记录被准确触发和流转的依据。基础数据输入不准确最主要的原因是流程不清，管理不规范。有些企业虽然早已通过了GMP认证，但日常工作并未严格按照GMP开展，长期以来业务流程就不清晰，管理也不规范，在引入计算机系统管理后，不可能给系统提供准确的基础数据。
研究背景及意义
