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一．选题背景 众所周知，药品质量问题与民生，健康和安全息息相关，同时也是医药企业的生命线，而保证数据的可靠性是保证药品质量的基本要求。近年来，特别是2018年长春长生疫苗事件发生后，药品质量问题越发受到国民重视，政府部门也不断出台药品相关法规和政策来加强药品生产的合规性和药品生产数据完整性管理，从而保证药品的质量，保障患者的安全。 因此，在食品，药品，保健品和化妆品制造业中其生产过程必须填写每次批次的生产记录用来记录每一批产品的真实情况，以便于生产过程追溯和后期的核查。然而，当前制药企业主要还是采取“人工传达生产指令 批记录手工录入”的传统生产模式，这种模式并不能保证生产安全与药品生产数据的可追溯性。 在这种情况下，在制药企业的生产网络中部署电子批记录系统来实现药品生产的全流程质量监控可以有效解决这一弊端。 我国大多数企业虽然已经部署了制造执行系统和ERP系统，初步实现了信息化，但电子批系统的普及率并不高，仍然有很大的发展空间。 |
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二.主要研究目标和内容
传统的生产过程中，批生产记录都是手工填写，工作量大，容易出错，不便于保管和药品质量问题的追溯反查，随着现代技术的发展，电子批记录的普及已经是大势所趋。本课题主要针对现有制药企业生产按批生产的特性，对集制药生产批次数据的采集，提取和管理为一体的生产管理系统进行描述与分析，将传统批记录和电子批记录的模式进行对比，展示电子批记录的优越性，对电子批记录的未来进行展望。
（1）批生产记录以及电子批记录的简要介绍及其作用 批生产记录（Batch Production Record,BPR是指在食品，药品以及保健品的生产过程中，一个批次的待包装品或者成品都有其自己的生产记录。BPR记录了每一批产品的真实情况，包括生产前准备记录，备料记录，批生产过程记录，物料平衡记录，设备设施记录和人员操作记录等文件，方便企业自己进行生产过程追溯以及企业主管部门进行核查。 电子批记录（EBR）是指依靠计算机系统进行创建，修改，维护，存档数据，通过对生产过程中设备运行参数和人员操作记录进行连续实时的采集，生成完整的电子批生产记录，其格式可与纸质批记录相同，实现整个生产过程的规范化、电子化、可 视化，确保生产数据的可靠性和完整性。 （2）国内药品生产企业生产过程现状 目前，即使大多数药品生产企业都已经引用制造执行系统（MES），大部分企业的生产批记录仍然在使用纸质版本，即“人工传达生产指令 批记录手工录入”的传统生产模式，纸质记录发放容易不受控制，表格固定，且要人工填写与计算，经常出现以下问题： ①批记录的代签名现象。 ②数据不可追溯。 ③数据记录不及时，或者早记录，或者晚记录，无法实时同步。 ④记录的可能不是完整的原始数据。 ⑤数据真实性不可靠，可能有数据伪造行为。 （3）药品生产过程批生产记录的规范化内容 批生产记录一般依托于企业MES系统，遵循S88标准（即批量过程控制 ISA S88标准），这是一个在世界范围内广泛使用的国际工业标准，为批次控制提供了标准化模型的定义和规范，使得系统设计标准化并且保证了系统的柔性，可以极大地提高开发效率，保证开发质量。 电子批生产记录要确保生产人员严格按照药品SOP规程进行生产，自动按照实际生产情况如实生成电子批记录。 （4）传统批记录与电子批记录的对比 ①成本对比 ②操作权限 ③数据的安全性和可追溯性 ④记录的可保管性 （5）主流电子批生产记录总体的功能和结构 电子批生产记录一般有以下功能： ①生产流程管理：能够根据药品SOP规程创建生产模板。 ②物料管理：即物料的发放，称量，投料，贯彻产品的整个生产周期。 ③设备实施管理 ：包括设备的使用，场地的使用，清洁等。 ④人员管理：包括人员的权限管理，操作流程管理。 ⑤质量管理：电子批记录通过对生产全过程数据的采集，整理，分析，对偏差数据自动识别，并提醒有关人员进行处理。 （6）总结 电子批记录系统的推行，可以实现制药生产的信息化管理，提高企业的生产效率，降低质量风险和运营成本，保证整个药品生产过程的合规性，符合国家GMP实施规范，各药品生产 企业应重视计算机化系统的管理，把握住智能制造的大趋势，推行电子批记录系统，以保证生产过程的真实、可靠、完整、可追溯，从而保证药品质量。在当前形势下，推行电子批记录系统是大势所趋。 |
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三.研究方法和手段 1.研究方法 文献研究法：搜集整理相关研究资料，为研究做准备。 调查研究法：通过调查研究，了解药企中批记录生产的使用情况。 比较分析法：比较传统批记录与电子批记录的优缺点，从而展示电子批记录的优越性。 2.研究手段： 以传统文献检索手段为主，辅以网络、数据库等手段，开展资料收集、数据整理等工作。 |
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四.主要参考文献 [1]王鑫,颜华辉,王昊,陈俊伟.制药行业电子批记录的设计与应用[J].工业控制计算机,2019,32(08):156-157 160. [2]柳涛,刘伟强,颛孙燕.浅谈电子批记录系统在药品质量保证中的作用[J].中国医药工业杂志,2018,49(10):1469-1473. [3]颜华辉,包卿,俞文光.基于工业物联网的药品追溯体系建设[J].中国仪器仪表,2018(11):21-25. [4]贺韵雅,唐子安,陈洪忠,孙淼.保健食品(颗粒剂)生产过程批生产记录的规范化研究[J].中国食品药品监管,2019(06):48-51. [5]陆仕华,韦莹莹,李杉,韦广辉.28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策[J].中国药房,2019,30(20):2741-2745. [6]陈从旺,王亚刚,江艳霞.制造执行系统在制药行业的应用[J].电子科技,2015,28(09):180-183. [7]董志,郭彩芬.条码技术在中药生产中的应用[J].苏州市职业大学学报,2015,26(04):28-32. [8]夏跃坚.制药企业智能工厂介绍[J].中国医药工业杂志,2016,47(08):1118-1124. [9]李丙勇.中药制剂制造执行系统的设计方案[J].机电信息,2017(17):24-28. [10].让药品生产永远行驶于“最佳路径”[J].自动化博览,2018(01):26-27. [11]广州中浩控制技术有限公司.一种基于电子批记录的生产执行系统以及管理方法:CN201810362433.X[P].2018-11-06. [12]武汉益模科技股份有限公司.一种基于计算机软件运用的生产计划执行管理系统及方法:CN201610649194.7[P].2016-12-21. [13]杨学民.制药企业设备管理的问题与对策分析[J].科技风,2020(08):197. [14]Roberts, Ashley. Electronic Batch Records Offer Advantages Beyond Automation[J]. Pharmaceutical Technology,2015,39(5). [15]冷光颖.近年疫苗安全事件原因及疫苗监管工作分析[J].中国管理信息化,2020,23(03):183-185. [16]舒璐俊.制造执行系统在医药行业信息化中的应用[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(A4):322-323. [17]于海斌,朱云龙.可集成的制造执行系统[J].计算机集成制造系统-CIMS,2000(06):1-6. [18]黄学文. 制造执行系统（MES）的研究和应用[D].大连理工大学,2003. [19]刘磊. 面向GMP的中小制药企业生产管理系统设计与实现[D].哈尔滨工业大学,2016. [20]熊皓舒,章顺楠,朱永宏,闫希军,叶正良,闫凯境,瞿海斌.中药智能制造质量数字化研究及复方丹参滴丸实践[J/OL].中国中药杂志:1-13[2020-03-19]. [21]丘志刚.药品追溯系统与ERP系统技术在药厂生产管理中的应用[J].科学技术创新,2019(34):102-103. |
