细辛脑自微乳舌下速溶膜的设计文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、拟研究和解决的问题与意义

舌下速溶膜可快速释放药物，使药物快速透过舌下黏膜进入舌下毛细血管，可避免胃肠道对药物的破坏，从而提高生物利用度，同时患者的依从性好，使用方便。但是由于一些中药活性成分的溶解度低，使得中药舌下速溶膜的使用受到限制。为此，本课题将基于细辛脑的理化性质，拟筛选出安全性较高、性能良好的乳化剂、助乳化剂和成膜材料等辅料，并初步估算最优处方中各成分的比例，旨在构建细辛脑自微乳舌下速溶膜释药系统，改善患者顺应性，提高药物溶解度和生物利用度，同时为提高中药疗效提供了一种创新思路。

二、研究内容与方案

1.文献调研细辛脑的理化性质

调研细辛脑在不同辅料中溶解度、胃肠道稳定性以及毒性研究资料。

2.油相、乳化剂和助乳化剂的初步筛选

根据溶解度研究资料，选择合适的油相和乳化剂各三种，考察其乳化效率与外观，划分自乳化级别（优劣依次为A、B、C、D、E五种标准），初步筛选合适的油相溶剂和乳化剂。选择合适的几种助乳化剂与几组乳化效果较好的油相和乳化剂组合，评价自乳化效果。选择自乳化效果评价为A的几组自微乳体系，绘制伪三元相图。初步确定处方中油相、乳化剂和助乳化剂的组成。

3.星点设计-效应面法优化处方

（1）星点法设计实验：以油相质量分数（Ｘ₁）、乳化剂／助乳化剂的质量比Ｋｍ（Ｘ_２）为自变量，以自微乳体系的粒径（Ｙ_１）、自微乳化时间（Ｙ_２）和自微乳处方饱和载药量（Ｙ_３）作为处方评价的因变量，多水平设计实验，评价各响应值。