开题报告
一、研究背景和意义
国家药监局于2018年9月1日加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划（COPP）。在随后的11月13日，国家药监局又发布了《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知（国药监药管〔2018〕43号）》文件，明确规定按照COPP格式开具药品出口销售证明的具体要求。[1][2]标志着世界卫生组织国际贸易药品认证计划在我国已初步完成相关的制度建设，正式进入实施阶段。
11月21日，联合国副秘书长、联合国艾滋病规划署执行主任西迪贝致信国家药监局，高度评价我国加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划（COPP），与药品专利池组织签署《谅解备忘录》，颁布《药品出口销售证明管理规定》等举措，认为这是中国政府在提升全球药品尤其是抗逆转录病毒药品可及性进程中的一个里程碑式成就。
国家药监局加入COPP，与药品专利池组织签署《谅解备忘录》及发布《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》等举措，对于为世界提供更多可负担起的、高质量药品具有重要意义，同时，也为我国药品进出口企业打开了新的局面，为国内企业的国际化提供了制度保障，这将有利于促进药品产业的创新发展。
国家药监局加入COPP，是继2017年6月CFDA加入人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)以来，中国药品监管加速与国际接轨、向发达法规市场看齐的又一重要里程碑，据悉中国还有望于2019年加入国际药品认证合作组织(PIC/s)。需要指出的是，我国的药事管理制度目前正处于重大转型期，新旧制度的交替与衔接难免出现一些问题。例如，随着药品上市许可持有人制度(MAH)的试点，GMP认证证书开始逐步取消，尽管GMP证书的取消并不意味着放松了对药品生产质量管理的监管，然而在不少省份的药品监管系统中可以看到，在向其药监部门申请出具药品出口销售证书(CPP)时，仍需要提供药品的GMP认证证书作为审查材料（详见附表一），这对取消签发GMP证书之后上市的新药的出口无疑是一大阻碍。由此，国家药事管理部门一方面在引入世卫组织和各大国际药品认证组织的先进制度、积极推动我国药事管理国际化规范化的同时，也要完善内部的相关制度，避免制度之间的“错位”而给制度的落实造成不必要的障碍。
中国药品出口的瓶颈在于国际认证结果互认，中国的药品要想进入国际主流市场，首先要过认证关。因此对于医药企业来说，研究国际贸易药品认证计划，对其更好地运用这一国际认证，促进其产品在国际贸易中的流通有着重要意义。对于药品监管企业来说，研究国际药品认证计划，有利于其对配套药品管理制度的调整和完善，从而为我国医药企业走向国际化创造良好的制度环境
二、研究方法
本文将采用描述性研究法与案例研究法，系统阐述世界卫生组织国际贸易药品认证计划，并结合国内某企业C的药品进出口业务，说明中国加入该计划对企业国际化的影响，同时结合药品国际贸易实务，分析当前阶段该计划在我国实施过程中存在的具体问题，并探讨其解决方法。
