盐酸左氧氟沙星注射剂的杂质分析与杂质控制文献综述

一、选题依据

盐酸左氧氟沙星适用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染和胃肠道感染，另可治疗伤寒 大， ei,26mg/L脱氧核糖核酸（不稳定而产生的其他杂质【，骨和关节感染，皮肤软组织感染和败血症等全身感染。国内药厂现今对于合成盐酸左氧氟沙星原料药以及制备左氧氟沙星注射液的工艺较为成熟，主要的杂质来源一般分成两个途径：一是工艺杂质，即生产中可能带入的起始原料、试剂、中间体、副产物和异构体等；二是降解产物，即药品在贮藏、运输、使用过程中由于自己性质不稳定而产生的其他杂质^{[1 ]}。盐酸左氧氟沙星注射液的及其原料药合成过程中的杂质产生会影响到药物本身的作用，可能会引起人体严重不良反应，所以对于药厂制备注射用盐酸左氧氟沙星工艺流程中的杂质控制与杂质分析是非常重要的。

二、研究的主要内容

本课题所选用的盐酸左氧氟沙星注射剂生产于国内一家药厂，所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：

①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5mL以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物， 注射剂(injection) 应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④不溶性微粒及可见性异物限度

⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。