开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 选题背景及研究概述
经皮给药制剂或称经皮给药系统（transdermal therapeutic system，TTS或transdermal delivery system，TDDS）是指在皮肤或黏膜表面给药，使药物以恒定速度（或接近恒定速度）通过皮肤各层或黏膜，进入体循环，产生全身或局部治疗作用的新制剂。[1]
目前, 国内已上市的透皮给药制剂优缺点并存, 作为无创伤性给药的新途径, 其优点表现为: (1) 给药后血药浓度持久可控(静脉注射虽然也可获得稳定的血药浓度, 但用药时注射部位常造成疼痛等) ，增强疗效的同时, 降低药物毒性和不良反应, 提高药物安全性。 (2) 药物吸收不受消化道内酸碱度 (pH) 、食物等复杂因素影响, 避免口服给药的肝脏首过效应, 提高药物生物利用度。 (3) 通过体表皮肤给药, 自主决定给药时间, 随时可中断给药,用药方便;减轻注射用药的痛苦, 提高患者顺应性。 (4) 具有缓释效果, 延长服药间隔。[2][3]同时由于它具有超越一般给药的独特优点，多年来的研究引起了广泛的关注。
药物由皮肤进入体循环的过程, 需由合适的方法对其进行测定与评价。透皮吸收制剂的评价可分为体外和体内评价两部分。体外评价包括含量测定、体外释放度检查、体外经皮渗透性的测定及粘着性能的检查等。体内评价主要是生物利用度测定和体内外相关性的研究。[4]
通常测量体外经皮渗透性的实验方法有：（1）、扩散池法：将剥离的皮肤或人工合成膜夹在扩散池中, 药物应用于皮肤的角质层面, 通过定时采样, 测定接受液中的药物浓度, 从而得出药物透过皮肤的透皮速率、渗透系数和达稳态所需时间的方法。（2）、离体组织器官灌流法：该法主要是对动物的离体组织器官进行灌流以考察药物的经皮吸收。通过监测组织跨膜电阻的生理变化, 比较真实地反映上皮细胞在体内的实时状态, 检测或者评价组织完整性以及反映其活性, 常用于药物的渗透性和转运机制的研究。在很多实验中大多选用扩散池法来评估药物的体外渗透性能，因此，如何选择合适的渗透膜便成为了关键性问题。
已知不同皮肤模型的性质、状态差异对药物透皮吸收影响很大, 故选用何种皮肤模型进行透皮研究有重要意义。此次论文综述将以体外评价法中体外经皮渗透试验为研究对象，针对渗透试验中所需要用到的人皮肤模型进行分析、总结。查阅相关文献，归纳近年来，国内外药物经皮渗透试验中所用到的人皮肤模型种类，并举例说明。同时对比研究各类皮肤模型的优缺点，找出其可能存在的问题，整理各类皮肤模型中较为适合用于体外渗透试验的皮肤模型，为后续的相关实验开展提供理论支撑。
近年中常用作皮肤模型的种类有：
- 动物皮肤：如今在体外渗透试验中常用到的动物皮肤包括猪皮、鼠皮（分为大鼠、小鼠）、兔皮、蛇蜕等。
王颖等人研究川穹嗪涂膜剂的体外经皮渗透特性时选用离体大鼠背部皮肤，采用直立式扩散池对不同载药量的涂膜剂进行了经皮渗透特性研究。[5]
余丹妮等人在白桦酸醇质体的体外经皮渗透实验中采用了小鼠腹部皮肤和Franz扩散池考察其体外经皮给药特性。[6]
王松等人采用改良的单式Franz扩散池,以巴马香乳猪皮研究自制莫匹罗星软膏与市售参比制剂的透皮效果,结果显示两组制剂12h内不同时段透皮累计量差异无统计学意义。[7]
