阿莫西林原料药含量测定方法开发文献综述

 2022-12-28 10:03:04

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一.研究目的

阿莫西林是是一种最常用的半合成青霉素类广谱beta;-内酰胺类抗生素,为一种白色粉末,半衰期约为61.3分钟。在酸性条件下稳定,胃肠道吸收率达90%。阿莫西林杀菌作用强,能抑制细菌细胞壁的合成,使细菌迅速成为球体而破裂溶解,杀菌作用较氨苄青霉素强而迅速。对革兰阴性菌和阳性菌均有较强而迅速的杀菌作用。本实验通过比对阿莫西林在中国药典,日本药典,欧洲药典,美国药典的含量检测方法,进而选择对本实验室合适的检测方法。

二.研究方法

  1. 对比四国药典的阿莫西林含量检测方法,并比较其中的差异
    1. 中国药典:

色谱条件与系统适用性要求:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用 2mol/L氢氧化钾溶液调节p H值至5.0)-乙腈(97.5 : 2.5 )为流动相 ;检测波长为254nm。取阿莫西林系统适用性对照品约25mg,置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀 ,取20mu;l注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。

测定法:取本品约25mg,精密称定,置50m量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20mu;l注人液相色谱仪,记录 色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

    1. 日本药典:

色谱条件与系统适用性要求:检测器:紫外线吸收光度计(波长度:230nm)。柱:内径为4.6毫米的不锈钢柱,长15厘米,填充有十八烷基硅烷化的二氧化硅液相色谱用凝胶(粒径5毫米)。柱温:约恒定温度25℃。流动相:溶解1.36 g乙酸钠,用750毫升水稀释,用乙酸调节至pH 4.5,加水制成1000 ml。到950毫升溶液中加入50 ml甲醇。流速:调整以使阿莫西林的保留时间大约8分钟。对照品溶液中,阿莫西林峰的理论板数应不小于2500。对照品溶液重复进样6次,阿莫西林峰峰面积相对标准偏差应不大于1.0%

测定法:准确称取一定量的水合阿莫西林和阿莫西林RS,相当于约30毫克(效力)。将它们溶解在硼酸溶液(200分之一)中精确到100 ml,并将这些溶液用作样品溶液和标准溶液。准确地将每个样品溶液和标准溶液分为10微升进行测试

根据液相色谱lt;2.01gt;以下条件,并计算阿莫西林在各个溶液中的峰面积。

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