毕业论文开题报告

课题名称：红霉素眼膏工艺验证（辅料变更研究）

一：选题背景

红霉素眼膏是大环内酯类抗生素眼用制剂，产品已升级位无菌制剂，从辅料的处理及灭菌方法到生产配置过程中的无菌工艺控制，再到包材软管的灭菌等，每一道环节都进行了相关的验证或者确认，并持续对生产和质量相关的管理及操作人员进行了生产操作和无菌行为规范的培训，充分保证本产品生产过程控制的无菌操作。

二：研究方向

根据红霉素眼膏质量标准，现对辅料液状石蜡进行工业以再确认，过验证确认原料符合质量协议和质量标准，能够生产出符合质量的产品，并且具有重现性。

三：理论依据

石蜡油是一种矿物油，是从原油分馏中所得到的无色无味的混合物。主要成分是C、H，化学元素符号是CxHy，可用于食品、药品和工业。石蜡的化学元素符号有几种说法，一种说法是石蜡的的主要成分是C、H两种元素的物质混合而成。（可能含有氧元素，但这不主要）其化学元素符号为CxHy。另种说法是石蜡是几种高级烷烃的混合物，主要是正二十二烷（C22H46）和正二十八烷（C28H58），含碳元素约85%，含氢元素约14%.没有单一的化学元素符号。

主要资料又称晶形蜡，碳原子数约为18～ 30的烃类混合物，主要组分为直链烷烃（约为80%～95%），还有少量带个别支链的烷烃和带长侧链的单环环烷烃（两者合计含量20%以下）。石蜡是从原油蒸馏所和的润滑油馏分经溶剂精制、溶剂脱蜡或经蜡冷冻结晶、压榨脱蜡制得蜡膏，再经脱油，并补充精制制得的片状或针状结晶。根据加工精制程度不同，可分为全精炼石蜡、半精炼石蜡和粗石蜡3种。每类蜡又按熔点，一般每隔2℃，分成不同的品种，如52，54，56，58等牌号。粗石蜡含油量较高，主要用于制造火柴、纤维板、篷帆布等。全精炼石蜡和半精炼石蜡用途很广，主要用做食品、口服药品及某些商品（如蜡纸、蜡笔、蜡烛、复写纸）的组分及包装材料，烘烤容器的涂敷料，用于水果保鲜、电器元件绝缘、提高橡胶抗老化性和增加柔韧性等，也可用于氧化生成合成脂肪酸。

密度(20℃,g/cmsup3;) 0.87～0.98

闪点（℃） gt;230

运动粘度（mmsup2;/s 100℃） 5～16