开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
课题简介：
吗啉硝唑氯化钠注射液是由江苏豪森药业集团有限公司研制开发的新型第三代5-硝基咪唑类药物，是国家1.1类新药，于2014 年2 月获得CFDA 批准生产销售。由于该药上市短，且上市前临床试验中人数少，未在广泛人群中使用，所以该药药品不良反应的特点和规律未能明确。
鉴于药品上市前临床评价存在固有的局限性，药品生产上市并不意味着药品临床评价的结束，而是在临床实际应用条件下，在大样本人群应用中接受社会性考察的开始。为进一步提高安全性，仍需加强上市后安全性评价。为了解吗啉硝唑氯化钠注射液不良反应的特点及一般规律，为临床合理用药提供参考，分析2025--2019年间收集到的169例吗啉硝唑氯化钠注射液不良反应/事件报告，以探讨该药所致ADR/ADE的特点和规律。
研究手段：
本次研究，采用回顾性研究方法，对江苏省ADR中心收集的169例吗啉硝唑氯化钠注射液所致药品不良反应/事件（ADR/ADE）报告进行综合分析，将169个病例所涉及的患者性别、年龄、原患疾病、用药途径、用药时间、ADR/ADE临床表现、实验室检查、治疗结果等有效信息为字段,录入后应用EXECL软件统计分析。
文献综述
【摘要】：吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名迈灵达）是江苏豪森药业集团自主研发的国家1.1类新药，2014年首次获批上市。由于该药上市时间短，且上市前临床试验中人数少，未在广泛人群中使用，研究时间短、用药条件控制较严，所以药品在临床应用中不良反应的特点和规律未能明确。为了解吗啉硝唑氯化钠注射液不良反应的特点及一般规律，研究吗啉硝唑氯化钠注射液在临床使用中可能造成的不良反应，笔者广泛查阅国内外有关文献，重点梳理了吗啉硝唑临床使用安全性方面的文献，以期发现吗啉硝唑氯化钠注射液值得关注的不良反应，为临床合理用药提供参考。
【关键词】：吗啉硝唑氯化钠注射液；文献综述；药品不良反应；转氨酶升高；恶心；
吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名迈灵达）是江苏豪森药业集团自主研发的国家1.1类新药，2014年首次获批上市。该药品在临床应用中不良反应的特点和规律未能明确。依据目前临床试验数据，结合说明书，吗啉硝唑氯化钠注射液获批的适应症为妇科盆腔炎，联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎【1】。笔者查阅吗啉硝唑安全性相关文献，以期了解吗啉硝唑氯化钠注射液不良反应的特点及一般规律，为不良反应/事件报告表分析提供参考，指导临床合理用药。目前有国内外一些学者已经就吗啉硝唑临床应用安全性进行过探讨。
