复方锌布颗粒生产设备清洁分析方法验证文献综述

毕业论文开题报告

论文题目：复方锌布颗粒生产设备清洁分析方法验证

一、概述

1、分析方法

分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液等的制备、测定、计算公式及限度要求等。

不同分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验项目，但验证内容会有不同。例如，采用高效液相色谱法进行药品的鉴别和杂质定量检验，两检验项目在方法验证时要求不同。前者重点要求验证专属性，而后者则需要重点验证专属性、准确度和定量限。

只有经过验证或确认的分析方法，才可以用于物料和产品的检验以及清洁验证。分析方法必须经过验证或确认，是物料和产品放行的前提之一，因为只有经过验证或确认的分析方法才可以可靠有效地用于监控药品的质量。

2、分析方法验证

方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

依据2010版GMP第二百二十三条第二款的规定，采用新的检验方法、检验方法需变更的、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法、法规规定的其他需要验证的检验方法时，需进行分析方法验证，方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定，同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。