原料药D的有机杂质研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）我选定的课题名称是原料药D的有机杂质研究。

实际中所涉及的是对于原料药D的有机杂质的确认方法的一个验证。

该课题研究的目的在于确认现行分析方法的可靠性和准确性，证明现行残留溶剂测定方法适用于原料药D样品残留溶剂（苯）的检验.。

原料药质量是药品质量控制的关键和源头，其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而是原料药质量控制的关键环节之一。

药品使用过程中的不良反应除取决于药品本身的理化活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严格控制。

从杂质来源分析，几乎不可能完全除去产品中的杂质，也没有必要。

通过选择合适的分析方法，准确测定与分辨杂质含量，综合药学、毒理学及临床研究的结果，确定杂质的合理限度，通过对起始原辅料的源头控制、制备工艺的过程的控制、包装材料、贮藏条件及有效期的确立，等终端控制措施，将杂质控制在安全合理的范围内是杂质研究的最终目的[1]可见，采用适当的分析方法实现各类杂质的检出与识别在杂质研究中居于重要的基础地位，本课题也是本着这样的出发点实施开展的。

原料药杂质研究的基本思路：杂质研究与控制的内容涉及杂质分析方法的建立与验证、杂志确认、杂质限度的确定及杂质控制诸多方面。

分析方法的建立与验证要结合杂质的不同特点对分析方法进行系统研究和验证，目的是使建立的分析方法适合于相应检测的要求。

同时，中国药典在2005年版起即收载了杂质研究的相关指导原则[2],当然2015版也有，并于2005年发布了我国首个《化学药物杂质研究技术指导原则》和《残留溶剂研究技术指导原则》。