单剂量盐酸美金刚口服溶液的包装及工艺设计文献综述

课题名称 单剂量盐酸美金刚口服溶液的包装及工艺设计开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、拟研究或解决的问题盐酸美金刚口服溶液，治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

目前国内外上市的盐酸美金刚口服溶液均为多剂量包装。

2002年，原研厂家Merz最早在欧洲上市的盐酸美金刚口服溶液有50ml和100ml两种多剂量包装；2005年，原研厂家Merz授权给Forest Labs公司在美国上市盐酸美金刚口服溶液为360ml多剂量包装；2013年珠海联邦制药的盐酸美金刚口服溶液与原料和片剂一起在国内获批，规格为120ml多剂量包装。

而多剂量包装口服溶液在临床上用于患者时其使用期的稳定性方面存在较大问题，因而单剂量包装的盐酸美金刚口服溶液显得迫切需要。

二、采用的研究手段（一）研究方法1.文献研究法：搜集整理相关研究资料，为研究做准备。

2.比较分析法：比较国内外上市的盐酸美金刚口服溶液，分析其处方组成，选择合适的处方组成作为单剂量盐酸美金刚口服液的处方配方。

（二）研究手段以传统文献检索手段为主，根据盐酸美金刚口服液的美国原研、欧洲原研和国内原研处方相关信息的综合分析，配制原辅料相容性样品和处方筛选样品，通过原辅料相容性实验分析得出所需辅料。

三、文献综述制药厂在实施GMP时对厂房、设备以及管理等都有明确和严格的要求，其目的是保证生产出品质优良的医药产品。

但是，这些优质产品在临床上用于患者时能否保持其使用期的安全性，并未得到应有的重视，特别是多剂量包装药品在这方面存在较大问题。