一、研究问题随着我国药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，简称MAH）制度试点工作的开展和我国新《药品管理法》的修订，药品上市许可持有人将呈现数量扩大和结构多样的变化。
在MAH制度下，完善我国的药物警戒体系、提升药物警戒能力成为必然。
而我国目前实行的是药品不良反应报告和监测制度，与药物警戒还存在着一定的差距。
因此，亟待建立一套符合我国国情的药物警戒制度，建立药品上市许可持有人、药品生产和经营企业参与的药物警戒体系，发现、评价、认识和预防覆盖药品整个生命周期的药品不良反应及其他药物相关问题。
本文通过分析目前我国药品不良反应报告和监测体系存在的问题，找出我国药品不良反应报告和监测体系与药物警戒的差距，并系统介绍日本药物警戒体系，从而在借鉴日本药物警戒体系的基础上结合我国国情，提出在MAH制度下进一步完善我国药物警戒体系的建议。
二、研究背景和意义自2015年11月5日MAH制度在10个省、市开展试点以来，有关MAH制度的药品法律责任、药品管理模式、药品技术转让体系和药品委托生产等方面的政策都进行了相应调整，我国MAH制度试点工作取得了已取得阶段性成果。
在MAH制度下，药品上市许可持有人是药品安全、有效和质量稳定的第一责任人。
药品上市许可持有人对药品生产经营全链条和药品质量全生命周期承担管理责任，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担法律责任。
2017年10月8日，中办国办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，指出建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件的制度。
2017年12月28日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，该征求意见稿提出持有人直接向国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应/事件，是药物警戒工作的责任主体，应该及时报告获知的所有不良反应/事件，建立药物警戒体系、相应机构和药物警戒体系文件。
