一、研究问题通过龙血通络胶囊Ⅳ期临床试验实施过程，介绍Ⅳ期临床试验中研究者及临床试验医疗机构、伦理委员会、受试者等主要参与者的职责，探讨Ⅳ期临床试验易见的商业贿赂、变相销售、伦理审核机制不规范、受试者权益受侵害等问题，并从完善临床试验法律法规、普及相关法律两个角度提出解决法案。
二、研究背景和意义2007年颁布的《药品注册管理办法》及2014年颁布的《药品注册管理办法修改草案》均对新药上市后开展Ⅳ期临床试验做出明确规定。
Ⅳ期临床试验目的之一为考察在广泛应用条件下的药物疗效和不良反应，样本量、受试者生理条件在Ⅲ期临床基础上进一步扩大。
然而，我国法规中并没有说明Ⅳ期临床试验的协作单位必须为国家药品临床研究基地，加之其大样本的特点，伦理审核机制不规范、协作单位资质不合格、商业贿赂研究者、变相销售药品、利用信息不对称逼迫受试者购药等现象屡禁不止。
规范Ⅳ期临床试验，迫切需要从各参与者角度出发，完善相关法律法规，普及临床试验相关法律法规，以期平衡各方利益、保护弱势群体。
本人所在实习单位为江苏康缘药业股份有限公司新药临床研究中心，论文研究的龙血通络胶囊是由北京大学与江苏康缘药业股份有限公司联合研制的中药第5类新药，已于2013年获得新药证书，国药准字：Z20130012。
为观察在广泛应用条件下龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期的有效性和临床应用的安全性，由天津中医药大学第一附属医院制定试验方案进行Ⅳ期临床试验。
将以此为例提出Ⅳ期临床试验常见问题，并提出解决办法。
三、文献综述（一） Ⅳ期临床试验概述新药Ⅳ期临床试验属于新药上市后再评价的形式之一[1]。
1999年，国家食品药品监督管理局发布《新药审批办法》，将新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，这是我国法规中首次提到Ⅳ期临床试验，将其定义为新药上市后的监测[2]。
