一，研究目的及意义2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，标志着我国已上市仿制药质量与疗效一致性评价工作全面展开.仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
欧美国家在一致性评价方面起步较早，形成了比较完善的一致性评价的体系，大多数国家是提出生物等效性以及推出本国的橙皮书来进行规范与监督仿制药的安全有效性。
但也存在着一些问题，国外推行速度比较快，比较有创新理念，但容易造成医疗事故，因此我国在借鉴国外的先进经验的同时，应该注意结合本国国情，实事求是地推行仿制药一致性评价的制度 写作顺序上，先介绍我国目前仿制药市场的现状以及存在的问题，在阐述一致性评价的定义目的、意义、以及存在的问题，然后描述美国与日本的推行的仿制药一致性评价的历史改革以及具体实施的方式，最后根据美日两国的仿制药一致性评价体系来对我国当下一致性评价所面临的问题与现状提出建议。
二．选题研究的技术路线，研究方法1.研究的技术路线：首先，了解本论题的研究状况，形成文献综述和开题报告。
其次，进一步搜集阅读资料并研读文本，做好相关的记录，形成论题提纲。
第三，深入研究，写成初稿。
最后，反复修改，完成定稿。
2.研究方法： 运用文献分析法、文本细读法、比较法、综合分析法等进行研究。
三．国内外相关研究现状国内相关研究现状林兰，牛剑钊，许明哲，杨化新(2013)的《国外仿制药一致性评价比较分析》从仿制药的一致性评价的历史沿革，评价方法两方面对国外的情况进行介绍，并对国外对仿制药溶出度技术的不同要求，在此基础上，结合我国仿制药研究与监管现状提出借鉴意义，保障我国一致性评价的顺利开展。
