一、研究背景
仿制药因其价格优势带来了巨大的社会效益，仿制药的发展将会极大提高药品可及性。但遗憾的是，尽管很多国外优质的原研药品专利期即将或已经届满，中国的仿制药企业却因为被诉专利侵权的巨大法律风险望而却步，中国的患者因此迟迟不能享受到低价优质的仿制药品。
2017年10月8日，中共中央办公厅及国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。该《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六方面来为药品医疗器械创新提供支持。其中，第三部分促进药品创新和仿制药发展中，不仅提出促进创新药发展，还针对性地提出《意见》第十六条探索建立药品专利链接制度、第十九条促进药品仿制生产。这预示着未来仿制药的发展仍然是国家重视的工作。
曾经，美国的药品医药知识产权强保护体系，使得仿制药的发展由于上市后被诉专利侵权的巨大法律风险而举步维艰。以至于截至1984年，美国总计有150个专利期限届满的新药无人仿制，导致原研药品一家独大，以高价在市场上横行。为此，美国国会于1984年通过Hatch-Waxman法案（又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》）。法案中拥有一系列强有力的制度来鼓励仿制药生产，包括专利链接制度、首仿药制度等等。在Hatch-Waxman法案几十年的发展以及美国在促进药品仿制发展的不断探索与修正后，现在美国仿制药已经有了相对健康的发展环境。在如何控制专利权对仿制药的过度限制方面，美国对我国而言具有一定的参考价值，我们能在其发展中借鉴其制度的优势，同时也能通过分析其遇到的挫折而回避其制度缺陷。
二、研究目的
仿制药由于涉及巨大的经济利益和社会利益而倍受关注，而作为促进创新，推动社会进步的药品专利制度更多的是从利益平衡角度出发。因此本文从专利角度出发，针对药品专利纠纷，研究分析我国仿制药发展的难点，并在以美国Hatch-Waxman法案以及美国与药品专利相关的主要政策以及其后续对药品仿制的影响为重要参考对象，结合我国实际国情，尝试提出一些可供参考的建议。
三、研究方法
课题主要运用了文献分析法。通过检索CNKI数据库、万方数据库、Elsevier数据库等综合数据库，中国与美国的药品管理的相关网站等的相关资料。分析专利纠纷的案例，搜集、判断、归纳整理中国与美国的仿制药以及相关专利问题的文章与数据。按照寻找问题、分析问题、解决问题的思路进行整体研究。
