【研究背景和研究目的】
双氯芬酸钠（Diclofenac Sodium）化学名称为2-(2,6-二氯苯基)氨基苯乙酸钠，是世界上使用最广泛的非甾体抗炎药之一。1974年首次在日本上市，1993年进入中国市场。临床上主要用于类风湿性关节炎、神经炎、红斑狼疮及癌症和手术后疼痛，以及各种原因引起的发热。双氯芬酸钠是非甾体抗炎药中唯一一个具有三种作用机制的药物：①抑制花生四烯酸的环氧合酶，导致前列腺素和血小板生成的减少；②抑制脂氧化酶，减少白三烯尤其是LTB4的生成；③抑制花生四烯酸的释放，同时刺激花生四烯酸的再摄取[1]。双氯芬酸钠目前存在多种剂型，药大制药所生产的主要以缓释胶囊为主。和一般制剂相比，缓释制剂有3个优点：①服用方便，一般制剂常需一日数次给药，而缓释制剂通常只需每日1-2次；②作用徐缓，避免了一般制剂频繁给药后，因血药浓度起伏过大而出现有效血药浓度的忽高忽低；③毒副作用比一般制剂小。
产品年度质量回顾（Product Quality Review）是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，以考察药品的生产工艺是否稳定，以确认工艺流程稳定可靠、质量标准的实用性，以及原辅料、中间产品、成品现行质量标准的适用性、及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺控制过程进行改进的方向。2010年新版药品GMP中新增了质量受权人和进行产品质量回顾分析的规定。产品年度质量回顾分析是药品生产质量管理中的重要环节，是药品生产质量管理规范（GMP）认证必检的项目[2]。
质量回顾要汇集大量的数据，但数据不等同于有用的信息，不对数据进行科学的分析，就不能保证结论的准确。数据分析是探索数据内在规律、将数据转化为有用信息的过程，是质量回顾的关键，数理统计正是研究如何进行数据分析从而作出合理推断的科学。因此，运用数理统计方法并借助统计软件，对质量回顾中的数据进行分析，探讨正确的分析方法，以更加合理、更加直观地反应该年度双氯芬酸钠缓释胶囊质量的趋势，确认在现行的生产工艺和控制方法条件下生产出的产品的安全性、有效性及质量符合规定水平，是我们研究的主要目的。
【研究对象】
2014年中国药科大学制药有限公司300多个批次的双氯芬酸钠缓释胶囊（商品名：英太青）
【统计软件】
Minitab 软件是Minitab 公司开发的一款统计技术数据处理软件，其核心功能是进行数据分析和图形分析以及趋势预测，且具有强大的数据处理功能；明显的图形处理优势；提供多问题解决工具；简单、直接、清晰和易懂等特点[3]。
【研究方法】
药品产品质量回顾分析中可采用的统计学方法：
