数理统计方法在利巴韦林颗粒质量回顾实例中的运用窗体底端课题的目的和意义运用数理统计的方法对2014年药大制药生产的利巴韦林颗粒进行质量回顾，主要是利用Minitab软件对其数据进行处理分析，找出最合适该药品的分析方法，并分析研究出影响其质量的相关问题以及改进地方法，为生产、质量、药品注册和不良反应监测提供重要信息，以利于产品质量的提高。
国内外研究概况产品质量回顾分析是企业采用一系列的生产或质量控制数据进行的回顾分析，以评价产品生产工艺与批准工艺的一致性、相关物料和产品质量标准对工艺的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可控，产品始终保持一定的质量水平，确保产品生产质量符合法规和质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
在2010年颁布的GMP第266条中明确要求，应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行质量回顾分析。
除去2010版GMP中提出企业对药品进行质量回顾分析的要求之外，国际上相关GMP的指南中也包括了产品质量回顾的内容，要求企业对产品质量相关的各种信息进行回顾，以确认产品生产的整个过程的可靠性，一旦发现不良趋势应立即采取相关整改行动。
ICH Q7、欧盟GMP、我国新版GMP中关于质量回顾分析的内容的对比：ICH Q7A在第二章第五节对产品质量审核的内容规定如下：（1）关键工艺控制以及原料药关键测试结果的审核；（2）所有不符合既定质量标准的产品批号的审核；（3）所有关键的偏差或违规行为及有关调查的审核；（4） 任何工艺或分析方法变动的审核；（5）稳定性监测的审核；（6）所有与质量有关的退货、投诉和召回的审核；（7）整改措施的适当性的审核。
在综合考虑我国实际情况的基础上，新版GMP中关于产品质量回顾分析的部分借鉴了《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范》中的内容。
新版GMP中规定药品生产企业进行质量回顾分析的内容如下：（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（2）关键中间控制点及成品的检验结果；（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；（4）所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（5）生产工艺或检验方法等的所有变更；（6）已批准或备案的药品注册所有变更；（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；（9）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（10）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；（11）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（12）对委托生产或检验的技术合同的回顾分析，以确保内容更新。
新版GMP中规定的应进行质量回顾分析的内容，相较于Q7A来说，更为全面和完整。
其在Q7A的基础上扩充了原辅材料变更；新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；对委托生产或检验的技术合同的回顾分析等内容。
