口炎胶囊、黄连上清胶囊有效期考察研究文献综述

目的及意义

药品作为一种特殊的商品，其质量优劣一直以来备受关注，近年来发生的很多假药劣药的事件更让药品安全成为社会各界关注的焦点。药品的有效期是指药品在一定的贮藏条件下，保持质量不变的期限。超过有效期的药品不仅会达不到应有的治疗效果，还可能会产生有毒物质，给人体健康带来危害。因此，确定药品有效期的重要性不言而喻。

口炎胶囊、黄连上清胶囊现有效期为18个月，考虑到产品效期太短，增加了患者的治疗成本，因此本次研究拟按照《药品补充申请注册事项》等文件中的相关规定，对产品进行稳定性研究，按照产品质量标准中的检测项目完成考察并报当地省食药监局审核。

三、研究方法及内容

根据国家食品药品监督管理局颁布的《已上市中药变更研究技术指导原则》（一）和《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》以及《中国药典》2010年版等的要求，延长药品有效期是指产品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等方面情况没有发生任何变化，且稳定性试验是按照产品上市时批准的稳定性试验方案进行的。分别抽取3个不同批次市售包装的口炎胶囊和黄连上清胶囊，在温度25℃2℃（或者30℃2℃）、相对湿度60%（或者65%5%）的条件下放置12个月（或以上）。分别在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样进行检测。按照产品质量标准中的考察项目进行考察，此外，最后一次还须按照药典规定的重点考察项目进行考察。检测项目结果与0个月比较以确定药品的有效期。

四、综述

（一）口炎胶囊

口炎胶囊的处方由石膏、知母、地黄、玄参、青蒿、川木通、淡竹叶、板蓝根、儿茶、芦竹根、甘草组成，功效为清热解毒，用于胃火上炎，口舌生疮，牙龈肿痛。现售产品的有效期为18个月，为变更其有效期需要按照其现在执行的质量标准（国家食品药品监督管理局国家药品标准，标准编号YBZ16232005-2009Z）进行稳定性试验。其中薄层色谱鉴别需鉴别青蒿、玄参以及菝葜皂苷元；高效液相色谱法测定儿茶以儿茶素和表儿茶素计的总含量。

（二）黄连上清胶囊

黄连上清胶囊的处方由黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炙）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草组成，功效为散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤等症。现售产品有效期为18个月，为变更其有效期需要按照其现在执行的质量标准（《中国药典》2010年版第二增补本）进行稳定性试验。其中薄层色谱鉴别需鉴别盐酸小檗碱、栀子苷、连翘苷、黄芩苷、大黄、阿魏酸、甘草；高效液相色谱法测定黄连和黄柏以盐酸小檗碱计的含量，酒大黄以大黄素和大黄酚计的含量，黄芩以黄芩苷计的含量。