医院制剂质量标准的可行性方案 [研究的主要目的和意义]医院制剂是一种方便临床弥补药品市场供应不足的特有产品，然而医院制剂作为市售药品的补充，疗效显著，价格低廉，长期以来受制于各种不利因素的制约，其质量状况一直为大家所诟病，一定程度上影响临床疗效，限制其研发推广，同时它的自配，自用，专属性强，使用量低，品种多等特点使得药厂无法取代其地位，随着我国制药工程的飞速发展和国家对医疗机构制剂配制监督管理及注册管理法制化体系的日趋完善，对医院制剂生产和检验条件要求越来越高，制剂的成本不断加大，而价格仍然沿用上世纪物价部门较低的定价，导致医院制剂经济效益下降，甚至入不敷出，因此越来越来不受医院的重视。
针对医院制剂质量标准不高的现状，卫生部要求在十二五期间分批对现有批准文号的医院制剂进行标准提高研究，目前已经启动对《中国解放军医疗机构制剂规范》收录而未进入《中国药典》的品种以及经过评审优选出的品种进行标准提高工作。
当前医院制剂质量主要存在提取制备工艺不完善，检验项目缺失，检验方法落后，检验结果准确性有待提高等问题，因此面对这么严峻的形势制剂质量控制受到了极大挑战，我们计划采取可行的方法来控制医院制剂的质量。
[拟研究或解决的问题]1.熟悉医院当前的制剂质量环境及存在的问题2．针对当前具体情况制定可行的措施3.实施指定的措施[采用的研究手段及文献综述]宜兴市人民医院制剂质量的问题主要有以下几个1. 原材料的质量问题 我们计划在省，市食品药品监督管理局的批准下，联合知名医药公司组建合格的原材料提供基地，同时对于制剂用水，严格按照《蒸馏水制备标准操作规程》操作，实时监测每一环节，做到随用随配。
2.制剂场地布局及制剂环境严格按照SFDA的有关规定，内服和外用制剂，灭菌制剂和普通制剂安排在不同的制剂间生产，并且各个各个制剂之间的用具专用，避免用具混用造成的污染，对于用具的清洗，除了初洗其他生产过程全部在洁净区进行。
3.设施的维护与完善，硬件设施的质量控制。
制剂质量是生产出来的，完善的硬件设施，精良的生产设备是保障制剂质量的关键。
针对人民医院的制剂设备得不到及时的维修与维护，带病运行，我们计划委托医药工程公司定期对制剂车间进行环境监测，包括净化空气系统，水系统，车间照度，微生物量的检测，风量的检测，噪声的检测及不同区域压差的检测，定期对生产设备维修与保养，对计量器具委托质量技术监督部门定期校验。
确保硬件设施的安全，和谐，有序的运行。
4.软件的不够完善为了适应必要的硬件设备，需要加大软件方面的建设，各种软件必须要体现规范管理，以确保制剂质量，力求全面，细致，具体，软件建设的目标就是要防止因各种意外而引起的质量问题，把人为错误降至最低，软件可以分为指导软件，规范行为软件，记录软件和其他软件。
