一、课题介绍本课题将主要探讨在2010版GMP要求下，非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。
以保证非最终灭菌无菌制剂安全、有效、质量可控为前提，确定了工艺流程框图，提出了较好的洁净区平面布置方案和工艺设备选型及布置方案，车间布置既保障了快捷的人流物流路线，也确保了各个洁净区的生产环境，同时还避免了交叉污染。
二、课题目的非最终灭菌制剂车间工艺设计，是一个涉及面较广，对设计者要求较高的课题。
为了保证顺利完成此课题的相关研究，需要解决一下问题：一是对2010版GMP进行深入了解，由于随着2010版GMP 的实施，无菌粉针车间的设计难度大幅提高。
无菌粉针车间设计既要能满足2010 版GMP 的要求，又要适当降低工程造价，这值得我们深入研究；二是对整个生产线的工艺流程（原材料的准备、瓶塞清洗灭菌、称量、配制、灌装、冻干、轧盖、包装等）有相当的了解；三是对各个生产岗位所需设备、工具有所了解，以便对各个车间所占空间的设计进行考量；四是从宏观的角度审视整个车间，查阅相关资料，逐步确定车间布置方案和工艺设备选型。
三、研究手段1.查阅相关文献资料，对车间设计进行初步的了解；2.进入现有非最终灭菌无菌制剂车间，学习各个岗位的工艺流程，观察车间的 工艺布局，了解不同车间的相互联系；3.深入学习2010版GMP；4.咨询相关车间设计专家，逐步完成课题的设计研究。
四、整体流程2014年2月-3月 文献的查阅与综述的撰写；2014年3月-5月 进入车间观察学习；2014年5月-6月 整理材料、完成设计、论文撰写。
五、文献综述[摘要]以冻干粉针剂车间设计为例，在2010版GMP要求下，以保证制剂安全、有效、质量可控为前提，确定了工艺流程框图，提出了较好的非最终灭菌无菌制剂洁净区平面布置方案和工艺设备选型及布置方案。
[关键词]2010版GMP 非最终灭菌无菌制剂 车间工艺设计 工艺设备选型 车间布局1.概述药品的质量安全与人民的生命健康息息相关，无菌药品更属于高风险产品。
