一、研究背景与研究目标
美托洛尔是一种选择性beta;1受体阻断剂，临床广泛用于高血压和心率失常的治疗，属于多源性药品，市场上这种药物生产的厂家很多，本文通过选取不同公司生产的酒石酸美托孚洛尔进行体外溶出度和人体相对生物利用度研究，对片剂的体外溶出度与人体吸收的相关性进行探讨，为药物制剂的评价和临床用药提供参考。
二、文献综述
多源性药品是指含有在相同剂量下有相同活性的药物并且可以被多家药品生产的并销售的药品，单源性药品是指还没有过专利保护期或者具有某种专利权而只能是一家药品生产伤的药品。一帮来说单源性药品是品牌药品（受商标保护的新药），专利保护或者专营权到期之后，医药公司可以生产一种非专利药物来代替专利药物，由于药品的药剂处方（formulation）和制造方法会影响药物的生物利用度和稳定性，所以生产非专利药物的厂商必须可以证明其非专利药物和品牌药品是生物等效和治疗等效的，药品的选择和非专利药物的替代主要是医师，药师和处方人员，调剂人员，采购人员的责任，为便于这种选择，美国食品药品管理局（FDA）每年印刷出版或在互联网上发行《认证药品的治疗等效性评价》即橙皮书（www.fda.gov/cder/ob/default.htm）。橙皮书（orangebook）对已被FDA证明安全有效的药品进行鉴别，并且收录已认证的复方药品的治疗等效性评价，这些评价以公共信息和建议的形式服务于政府的卫生机构，开处方者和药师，鼓励开展药品选择领域的公共教育并鼓励遏制过高的卫生保健费用。
溶出是按照速释药品在特定的试验条件下其体外溶出速度来划分等级的，并且用来表示在禁食条件下人体空胃对药物的平均溶出速度，按照美国药典（USP）的规定100r/min或50r/min转速，在900ml水中，不低于标示量的85%的药物成分在30min内溶出，即可认为此速释制剂室快速溶出的，或者少于下面的每组数据：1、酸性介质如0.1mol/mlHCL或者无酶USP模拟胃液；2、PH为4.5的缓冲液；3、PH值为6.8的缓冲液或无酶的USP模拟肠液，也可以得出上述结论。
生物利用度是指药物被人体吸收后，其活性成分或治疗组分在体内活性位点产生作用的速度和程度。对于非吸收入血的药物，其生物利用度可以用测量的手段评价，从而反应其活性成分或治疗组分在体内活性位点产生作用的速度和程度。研究生物利用度的目的是对于已被FDA通过但尚未获准上市的活性成分或者治疗组分应该进行生物利用度研究。活性药物的成分的新处方在上市前必须经FDA批准。FDA在批准药品上市时必须保证药品用于所标示适应症是安全，有效的，此外，药品必须满足所有的使用标准，包括鉴别，强度，质量和纯度。为保证符合这些标准，FDA规定进行生物利用度和药物动力学研究，并且必要时，对所有药品进行生物等效研究，生物利用度可作为药物临床体内试验为证明其安全性和有效性提供依据的一种药性物质。
参考文献：
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