盐酸安妥沙星注射液人体药动学及代谢产物研究
[研究的主要目的和意义]
在健康受试者中进行随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照单多次给药耐受性、药动学及口服片剂绝对生物利用度研究。评价盐酸安妥沙星注射剂用于人体的安全性和耐受性；研究该药物注射剂在健康受试者体内的药动学特征；通过药物在体内的药动学特征和药物在体外的抗菌效果进行PK/PD拟合，评价药效并为临床制定给药方案提供依据；了解药物在体内的处置过程，研究药物在体内的代谢过程，确定主要代谢产物并了解药物在体内的物料平衡情况。
[拟研究或解决的问题]
1.掌握药物分析方法学验证的一般流程和操作。
2.建立盐酸安妥沙星注射液人体药动学及代谢产物的研究方法。
3.建立有关物质和含量的分析方法。
[文献综述记录]
1. 前处理方法
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