壳聚糖宫颈抗菌膜包棉球无菌方法验证文献综述

课题名称 壳聚糖宫颈抗菌膜包棉球无菌方法验证课题性质 基础研究应用课题 ■设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一 课题研究的目的与意义、国内外研究的发展概况和趋势1.1课题研究的目的与意义药品生产企业无菌检验方法验证非常重要是保证药品质量的重要的措施。

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。

若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

本方案对无菌棉球检验方法进行方法学验证，为检验结果的准确及可靠提供有力保障。

1.2国内外研究的发展概况和趋势无菌检验有两种方法: 直接接种法、薄膜过滤法。

直接接种法: 将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养。

薄膜过滤法: 含抗菌、抑菌成分的供试品会抑制某些微生物的生长繁殖，所以用常规方法检查会出现假阴性的结果，但并不等于产品中没有微生物甚至是致病性微生物。

所以采用薄膜过滤法来去除供试品中可溶的抑菌性成分，把细菌等微生物截留在滤膜上，然后再经过处理培养使所含微生物生长繁殖，从而使微生物检出。

当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的验证以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。