开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
随着新药研发的发展，药品不良反应事件也随之增加。根据世界卫生组织的统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%－20%，其中有5%的患者因严重的药品不良反应而死亡，在全世界死亡病人中，约有1/3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因第4位。[1]应该说药品不良反应损害不是新问题，是伴随药品上市同时产生的，只是由于药品供应市场秩序等矛盾解决之后而逐渐凸现与激化起来。以2003年龙胆泻肝丸事件为发端，齐二药、欣弗、毒胶囊等事件接踵而至，每年数起至数十起的药品安全性事件的发生，让药品安全问题成为了社会焦点。由于缺乏救济基金制度带来了更严重的问题：由于受害者难以获得经济补偿而升级为社会纠纷，少数受害者往往通过吵闹、威胁，甚至冲击打砸医院，围攻殴打医务人员等不合法的途径和方式要求获得经济赔偿，进而引发了更为严重的社会问题。
虽然世界上一些发达国家已经在药品不良反应救济基金制度的建设上有所突破，但是我国在这一方面可以说还是一片空白。首先，我国还没有关于药品不良反应救济基金的专门法律制度，有关药害侵权及民事救济主要适用于产品质量法、民法通则、民事诉讼法、消费者权益保护法等法，但上述法律规定都难以解决药品不良反应的法律救济问题；再者，我国还没有专门的药品不良反应认定体系，现有的两个药品质量管理机构药品检定所和药品不良反应监测中心，均没有确立明确的药品不良反应认定程序和规则。所以建立系统的药品不良反应救济基金制度制度迫在眉睫。
二、研究意义
随着我国医药事业的发展，我国在处理不良医药事件的体制上已经有了巨大突破。对于药品不良反应事件的处理也有了突破性的进步，比如处理进程加快，赔偿程度加大；不少学者已经对药品不良反应救济基金制度做了细致深入的研究和探索，但是在系统程度和完善程度上与西方发达国家还是有不少差距。而且，我国对于药品不良反应救济基金制度的研究仅仅处在理论阶段，大目前为止还没有实质性的进展。本文在了解现有的药品不良反应救济基金制度的研究的基础上，借鉴西方发达国家的成功经验，结合我国现有的基本国情，对现有的制度提出一些可行性的意见和建议，对我国药品不良反应救济基金制度的建设提供参考。
三、文献综述
（一） 药品不良反应概念及构成要素
1、药品不良反应概念
根据WHO的规定，药品不良反应( Adverse Drug Reac-tion，简称ADR)是指在预防治疗疾病或调解生理机能的过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害和与用药目的无关的反应。我国《药品不良反应报告和检测管理办法》中规定，药品不良反应是指合格药品，在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。[2]由上述含义可以看出，WHO和我国法律对药品不良反应概念的认识是一致的，均指合格药品发生的意外损害。
