开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、论文研究背景
背景：2007年修订的《药品注册管理办法》实施以来，我国药品注册管理工作发生了积极的变化，药品注册申报秩序明显好转，鼓励药物创新的氛围初步形成，但由于我国医药产业多、小、散的格局未发生根本改变，药品重复研发和申报现象还将在一定时间内持续存在，大量低水平重复申报造成审评通道拥堵，牛车堵住了本该舒畅行驶的汽车。此外，随着新药创制重大专项的推进，创新药物申报明显增加。但我国技术审评资源和能力与发达国家相比差距明显，造成了审评在药品的研发注册过程中占时过长，药品技术审评工作面临严峻挑战，药品审评审批工作方式、流程和环节设计亟待加以改进，以适应当前医药行业发展和公共卫生需求。
美国是全球最大的医药产业发达地区和主要市场。根据IMSHealth的统计数据,2009年美国以3221亿美元占据了全球8083亿美元市场份额的37.5%。其中占据约80%市场份额的创新药拥有医药行业的最先进的技术和最大的技术难度,因此美国的新药注册审批制度每天面对全球最具技术水平的挑战,自然就拥有了全球最丰富的经验和最完善的体制,从而被公认为世界新药注册审批制度的最高水平,享有声誉。由此可见,将美国新药注册审批制度作为比较研究的对象,能够最有效地学习其成功经验,提供一些对我国的新药注册审批制度有益的建议。
二、论文研究目的与意义
通过对中国和美国的创新药物注册审批制度的初步比较研究,进一步了解美国新药注册审批制度的现状,分析归纳中国与美国新药注册审批制度上的差异,针对我国新药注册审批制度中的一些问题,结合我国国情,提出相应建议,为提高我国上市药品质量稳定和患者用药安全,以及完善创新药物注册审批制度提供参考。
本文亦通过浅析2013年2月22日，国家食品药品监管局起草出台的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，并探讨我国现行注册注册制度在鼓励药物创新方面与美国等国的差异,积极探索适合我国创新药发展的药品注册管理制度,为提高我国新药研发能力更好地参与全球竞争提供良好的政策支持,同时,也能够使得广大公众可获及得更为安全有效的药品,更好的健康服务。
三、研究方法
本文采用文献阅读法和横向比较研究法。首先运用文献阅读法对中国与美国新药注册审批制度研究的文献资料进行查阅、分析、整理和归纳,得出研究思路。其次,运用横向比较研究法对中国与欧美新药注册审批制度进行比较和分析,归纳出可以借鉴的经验,结合我国国情,提出完善我国新药注册审批制度的建议。
四、研究内容
