我国药品召回制度的现状分析及改善研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、研究背景根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品作为一种特殊的商品在我国进行监管和销售，正因为其关系到人民的身体健康，我国对于药品的质量和安全也十分关注，一旦药品质量或安全性出现问题，我们需要尽快对其作出反应。

因此，在2007年，我国颁布了首部《药品安全管理办法》。

从此药品召回制度正式形成。

2011年12月，欧洲药品管理局最近发布公告称，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于11月7日至11日对Ben Venus Laboratories公司（简称BVL公司）在美国的生产场地进行联合药品生产质量管理规范检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。

而强生公司旗下西安杨森制药有限公司正是代理了BVL公司2种药品，分别为楷莱（脂质体阿霉素）万珂（注射用硼替佐米）。

西安杨森公司立即主动召回所有批次楷莱，停售万珂。

至今楷莱永久性召回，而万珂在更换生产地址之后回归，现已成为中国市场上治疗多发性骨髓瘤的主流药品。

我们可以知道，一个药品上市后的的安全性是十分重要的，而我国药监局也及时作出了要求。