课题名称 Comparative Analysis of Chinese GMP (2010)and US cGMP中国2010年版GMP和美国cGMP比较分析课题性质 基础研究一研究现状《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是世界各国对药品生产全过程监督管理采用的法定技术规范，也是世界卫生组织向各个国家推荐采用的技术规范。
通过实施药品生产质量管理规范，药品质量保证制度才能有效地实行。
我国药品生产质量管理规范与美国现行的GMP与美国cGMP相比，还有一定的差距。
美国作为GMP发源地，其cGMP水平处于世界领先地位。
总体上看，我国GMP偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低；而美国执行的cGMP的重心在生产软件方面：例如企业如何对风险进行管理，是否能有效控制药品质量，操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
单国旗在《我国GMP与美国cGMP引发的思考》一文中对中美两国GMP进行比较分析，找出了美国药品生产质量管理规范与我国规范的不同 。
《浅谈中国GMP与美国cGMP之差别》一文从认证方式不、指导文件的详细程度、对质量体系和质量管理部门的要求等方面比较研究了我国GMP与美国cGMP的不同。
蔡江波和梁毅在《浅谈lt;药品生产质量管理规范gt;存在的问题与对策》对我国现行GMP标准和实施过程中存在的问题进行了详细研究，从系统、顾客、企业负责人和文件等方面进行了详细的分析，并提出合适的对策。
在《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》一文中，对提高我国药品生产质量管理水平、使医药产业跃上新的台阶做了详细分析；并就加快实施新修订药品GMP、促进医药产业升级有关问题 进行详细研究。
二 选题意义本文将从美国cGMP和中国2010年版GMP内容的三个方面进行比较，对两者进行比较分析。
