开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题研究的目的与意义
多西他赛（别名：多西紫杉醇、Docetaxel，英文简字DOC）其化学名称为2aR-（2aalpha;,4beta;,4abeta;,6beta;,9alpha;,（alpha;R′,beta;S′）,11alpha;,12alpha;,12aalpha;,12balpha;）-beta;-1,1-二甲基乙氧基羰基氨基-alpha;-羰基苯丙酸12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1H-环癸五烯并3,4苯并1,2-b氧杂丁环-9-基酯，商品名称泰索帝、艾素、多帕菲，为半合成紫杉类抗肿瘤药，它从根本上'冻结'由微管组成的细胞内骨架，从而抑制癌细胞分裂。在一个细胞周期中微管聚合然后解聚，多西他赛促进微管聚合并阻碍其解聚，从而阻止大量癌细胞分裂，导致癌细胞死亡。
多西他赛在国内的适应症：1、先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌。先期治疗应包括蒽环类抗癌药。2、以顺铂为主化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。除此之外，美国FDA已批准多西他赛用于：1、联合阿霉素和环磷酰胺（TAC方案）用于治疗可手术、淋巴结阳性的乳腺癌；2、联合顺铂一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌；3、单药治疗铂类药物化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；4、联合泼尼松治疗雄激素
其不良反应：1、骨髓抑制：中性粒细胞减少是最常见的副反应而且通常较严重（低于500个/mm3）。可逆转且不蓄积。2、过敏反应：部分病例可发生严重过敏反应，其特征为低血压与支气管痉挛，需要中断治疗。停止滴注并立即治疗后病人可恢复正常。部分病例也可发生轻度过敏反应。如脸红，伴有或不伴有搔痒的的红斑，胸闷，背痛，呼吸困难，药物热或寒战。
3、皮肤反应常表现为红斑，主要见于手、足，也可发生在臂部，脸部及胸部的局部皮疹，有时伴有搔痒。皮疹通常可能在滴注多西他赛后一周内发生，但可在下次滴注前恢复。严重症状如皮疹后出现脱皮则极少发生。可能会发生指（趾）甲病变。以色素沉着或变淡为特点，有时发生疼痛和指甲脱落。4、体液潴留包括水肿，也有报道极少病例发生胸腔积液，腹水，心包积液，毛细血管通透性增加以及体重增加。经过4周期治疗或累积剂量400mg/m2后，下肢发生液体潴留，并可能发展至全身水肿，同时体重增加3公斤或3公斤以上。在停止多西他赛治疗后，液体潴留逐渐消失。为了减少液体潴留，应给病人预防性使用皮质类固醇。5、可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道反应。6、临床试验中曾有神经毒性的报道。7、心血管副反应如低血压、窦性心动过速、心悸、肺水肿及高血压等有可能发生。8、其它副反应包括：脱发、无力、黏膜炎、关节痛和肌肉痛，低血压和注射部位反应。9、肝功能正常者在治疗期间也有出现氨基转移酶升高、胆红素升高者，其与多西他赛的关系尚不明确。
实习企业深圳万乐药业有限公司为中国最早抗肿瘤药品的专业生产企业之一，多西他赛为公司的主要产品之一，公司之前均从外采购多西他赛原料药，所以拟采用新工艺生产多西他赛原料药，生产工艺已经报批。此次研究课题《多西他赛的含量方法学验证》的目的即通过进行方法学验证，建立一种分析方法用于检测多西他赛原料药（固体粉末）的含量来辅助生产的顺利进行，保证产品质量合乎标准。
二、课题研究的基本内容与研究方法
方法采用HPLC法,色谱柱为LunaC18(200mm4。6mm,5mu;m),流动相为乙腈-水(50:50),流速为1。0ml。min-1,检测波长233nm。
实验包括：线性、精密度（包括重复性和重现性）、准确度、专属性、检测限、定量限、耐用性等。并使用安捷伦、岛津等高效液相色谱仪进行适用性研究。
