开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
研究背景
1. 左卡尼汀的药理作用[1]
左卡尼汀又称为左旋肉毒碱、左旋肉碱、维生素BT等，是人体细胞的一种基本组成成分，是长链脂肪酸从胞质转运入线粒体内膜进行beta;-氧化所必需的一种物质，可促进ATP产生而提供能量，同时也有促进蛋白降解、抗氧化、保护细胞膜等作用。人体肉碱主要由摄人动物源性食物及内源性生物合成产生，肝脏、肾脏是其主要合成器官。患者因各种原因摄人和内源性合成减少，致肉碱缺乏，导致一系列临床表现，如虚弱、乏力、肌肉痉挛、透析低血压、心绞痛、心律失常和心衰等。近年来随着左卡尼汀的药理作用越来越明确，临床上广泛应用于贫血、心肌病、低血压、肝病等的治疗，取得了很好的疗效。
2. 左卡尼汀制剂特点[2]
左卡尼汀原料药具较强的引湿性，如果制成固体制剂，对环境（特别是湿度要求）较高；制成小容量注射剂，可克服上述不利因素，且左卡尼汀液体制剂在酸性条件下稳定，可酌情加入pH调节剂、抗氧剂等。
小容量注射剂具有下列优点：①作用迅速可靠其药液直接注入组织或血管，无吸收过程或吸收过程很短，因而血液浓度可迅速到达高峰发挥作用。又因其不经过消化道，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，药物含量不易损失，因此疗效可靠，可用于抢救危机病人。②适用于不能口服药物的病人如昏迷或不能吞咽的病人。
缺点是：①研制和生产过程复杂，由于注射剂要求无菌无热原，生产过程严格，步骤较多需要较高的设备条件，而且注射剂中药物一般均以分子状态会微米级的固体小粒子或油滴分散在水中，且要经过高温灭菌往往产生药物水解、氧化、固体粒子聚结变大或油滴合并破裂等稳定性问题。研制过程中必须采取相应的措施予以解决，贮存过程中也比固体制剂稳定性差。②安全性及机体适用性差，由于注射剂直接迅速进入人体，无人体正常生理屏障的保护，因此若剂量不当或注射过快，或药品质量存在问题，均有可能给患者带来危害，甚至造成无法挽回的后果。此外注射时的疼痛、不能由患者自己给药、注射局部产生硬结以及静脉注射引起血管炎症都是临床应用时存在的问题。
因此本课题将对左卡尼汀小容量注射剂的处方及制剂工艺等进行系列研究，以得到质量合格、安全可靠的左卡尼汀注射液。
3. 左卡尼汀注射液的临床应用
