药用辅料的来源和规格对药物药剂学性质的影响及机制研究文献综述

1、拟研究或解决的问题1.1 药用辅料在药物制剂中的重要性[1-3]制剂中通常含有多种药用辅料，辅料的合理选用在赋予制剂形态特征、利于制备过程的进行、提高制剂的稳定性、调节有效成分的作用、控制药物释放和体内吸收等方面具有举足轻重的作用。

因此，在设计药物处方前有必要对备选辅料的性能参数进行考察。

例如，虽然药物新剂型不断出现，但药物片剂依旧是目前临床医学中最常用的药物剂型之一，它的质量好坏直接影响到药用安全和药物的治疗效果。

这些不仅与药物本身质量有关，还与剂型中辅料有较大的关系，因此，制剂的生产中辅料的选择也是非常重要的方面。

粉末直接压片是指将药物粉末与适宜的辅料混合均匀后直接进行压片的技术，该技术省略了制粒的过程，可以提高湿热敏感性药物的稳定性，简化工艺步骤，降低生产成本，而且比传统制剂工艺更加环保节能，已经逐渐成为创新药物初期申报临床试验的首选制剂技术[4]。

但是粉末直接压片工艺对辅料的要求较高，辅料需要具有较好的流动性、可压性、润滑性和较大的药物容纳能力。

但中药提取物往往不能达到直接压片的要求[5]，这时候我们需要通过选用合适的辅料和调整辅料的比例而生产出满足需求的处方和片剂。

因此，系统地研究不同来源及规格的辅料对制剂体内外特性的影响具有极高的药剂学科研价值。

1.2 研究药用辅料需解决的问题及解决策略[4]基于制剂和剂型的多样性需求，药用辅料往往具有多来源、多规格的特点。