三类医疗器械生产企业注册管理策略分析文献综述

 2023-02-08 08:02

一.研究背景和目的研究背景:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,其质量优劣将直接关系到人民群众的健康安全。

而三类医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一,在医疗器械的研发与生产之间起到承上启下的作用,既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段,也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。

三类医疗器械注册管理制度的是为了更好地推进医疗器械产业的监管与发展,从而服务于广大人民群众,保障公众用械安全,促进全民健康。

研究目的:通对三类医疗器械生产企业注册现状进行详细研究,探讨存在问题和管理策略,分析医疗器械生产企业注册管理的发展方向和社会环境,为行业决策提供可行建议。

二.研究方法1.文献研究法:本课题将运用文献检索方法,搜集与国内三类医疗器械生产企业行业发展现状以及注册管理政策相关的文献,通过分析前人的研究成果来作为本课题研究的基础。

2.模型分析法:在国家对医疗器械生产器械注册管理的政策环境的基础上,通过分析国内医疗器械生产企业的发展状况,运用SWOT,PEST模型,分析医疗器械行业所面临的潜在机会和威胁,探究医疗器械生产企业的如何把握机遇迎接挑战。

3.总结归纳法:通过本课题的研究,归纳总结医疗器械生产企业的注册管理策略,为医疗器械生产企业的发展提出可行的建议。

三.论文综述1.三类医疗器械生产企业总体概述。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品。

我国对医疗器械的监督管理是根据医疗器械的风险程度采取不同的管控措施,施行分级分类管理制度,管理类别直接影响其监管模式。

剩余内容已隐藏,您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容!立即支付

课题毕业论文、开题报告、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。